Rispolux 0,5 mg filmsko obložene tablete

国家: 斯洛文尼亚

语言: 斯洛文尼亚文

来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有效成分:

risperidon

可用日期:

Lek d.d.

ATC代码:

N05AX08

INN（国际名称）:

risperidone

药物剂型:

filmsko obložena tableta

组成:

risperidon 0,5 mg / 1 tableta

给药途径:

Peroralna uporaba

每包单位数:

20 tableta

处方类型:

Rp

治疗组:

risperidon

產品總結:

Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v PVC/PE/PVDC/Alu pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

授权状态:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

授权日期:

2019-03-14

资料单张

10
172381
1/10
NAVODILO ZA UPORABO
RISPOLUX 0,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
risperidon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Rispolux in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rispolux
3.
Kako jemati zdravilo Rispolux
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rispolux
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RISPOLUX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Rispolux vsebuje učinkovino risperidon. Risperidon
uvrščamo v skupino zdravil imenovano
antipsihotiki.
Zdravilo Rispolux se uporablja za zdravljenje:
•
shizofrenije, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki
jih ni, verjamete v stvari, ki niso
resnične, občutite neobičajno sumničavost, ste zmedeni.
•
manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno
razpoloženje, vznemirjenost, navdušenost
ali hiperaktivnost. Manija se pojavi pri bolezni imenovani bipolarna
motnja.
•
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
bolnikih z Alzheimerjevo demenco,
ki lahko poškodujejo sebe ali druge. Pred tem je bilo treba uporabiti
alternativno nefarmakološko
zdravljenje.
•
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
otrocih (starih najmanj 5 let) z
duševno manjrazvitostjo, in mladostnikih z vedenjskimi motnjami.
Zdravilo Rispolux lahko pomaga ublažiti simptome vaše bolezni in
prepreči vrnitev simptomov.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRA

产品特点

9b
172381
1/24
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Rispolux 0,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg risperidona.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 23,8 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Filmsko obložena tableta je rdeče barve, ovalne oblike in ima
razdelilno zarezo.
Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Risperidon je namenjen zdravljenju shizofrenije.
Risperidon je namenjen zdravljenju zmernih do hudih maničnih epizod,
povezanih z
bipolarnimi motnjami.
Risperidon je namenjen kratkotrajnemu zdravljenju (do 6 tednov)
persistentne agresije
pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco, ki se ne odziva
na
nefarmakološko zdravljenje in kadar obstaja tveganje, da bolnik
poškoduje sebe ali
druge.
Risperidon je namenjen kratkotrajnemu simptomatskemu zdravljenju (do 6
tednov)
persistentne agresije pri vedenjskih motnjah otrok, starejših od 5
let, in mladostnikov s
podpovprečnimi intelektualnimi sposobnostmi ali duševno
manjrazvitostjo,
diagnosticirano po kriterijih DSM-IV, pri katerih izraženost
agresivnega ali drugih oblik
razdiralnega vedenja zahteva farmakološko zdravljenje. Farmakološko
zdravljenje mora
biti integralni del obsežnejšega programa zdravljenja, ki vključuje
tudi psihosocialne in
izobraževalne ukrepe. Priporočljivo je, da risperidon predpiše
specialist s področja
otroške nevrologije ali psihiatrije za otroke in mladostnike, oziroma
zdravnik z dobrim
poznavanjem vedenjskih motenj pri otrocih in mladostnikih.
9b
172381
2/24
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Shizofrenija
_Odrasli _
Risperidon lahko dajemo enkrat ali dvakrat dnevno.
Zdravljenje začnemo z 2 mg risperidona dnevno. Naslednji dan lahko
odmerek povišamo na
4 mg dnevno.
V nadaljevanju zdravljenja lahko odmerek ostane nespremenjen