Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; RISEDRONINEZUUR

可用日期:

Jubilant Pharmaceuticals N.V. Guldensporenpark 22, Blok C 9820 MERELBEKE (BELGIË)

ATC代码:

M05BA07

INN（国际名称）:

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER COMPOSITION corresponding to ; RISEDRONINEZUUR

药物剂型:

Filmomhulde tablet

组成:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

给药途径:

Oraal gebruik

治疗领域:

Risedronic Acid

產品總結:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

授权日期:

2011-01-25

资料单张

Jubilant Pharmaceuticals nv
Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten
PILN – p. 1/8
December 2016
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
RISEDRONAATNATRIUM JUBILANT 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
natriumrisedronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
_- _
_Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. _
_- _
_Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _
_- _
_Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het _
_kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u. _
_- _
_Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking _
_die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Risedronaatnatrium Jubilant en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RISEDRONAATNATRIUM JUBILANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS RISEDRONAATNATRIUM JUBILANT
Risedronaatnatrium Jubilant behoort tot de groep van niet-hormonale
geneesmiddelen die
bisfosfonaten genoemd worden, die worden gebruikt om botziekten te
behandelen. Het
geneesmiddel werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken,
zodat ze minder snel
zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw
bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen
na de menopauze en
waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken
na een val of
overbelasting.
Vrouwen die vroeg in de menopauze zijn gekomen en patiënten die
langdurig werden behandeld
met steroïden hebben een grotere kans om osteoporose te krijgen.
De wervels, de heup, en de pols z

产品特点

Jubilant Pharmaceuticals nv
Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten
SPCN – p. 1/14
November 2015
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg natriumrisedronaat (overeenkomend
met 4,64 mg
risedroninezuur).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 20,5 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde, licht gele, filmomhulde tablet met een diameter van 4,6 mm en
met de inscriptie “J”
aan de ene zijde en “5” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico op
wervelfracturen te
verminderen. Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om
het risico op
heupfracturen te verminderen.
Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd
risico op
osteoporose (zie rubriek 5.1).
Behouden of vergroten van de botmassa bij postmenopauzale vrouwen die
een langdurige
(meer dan 3 maanden) systemische behandeling met corticosteroïden
ondergaan met doses
≥ 7,5 mg/dag prednison of equivalenten hiervan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosering voor volwassenen is één tablet van
5 mg oraal.
Jubilant Pharmaceuticals nv
Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten
SPCN – p. 2/14
November 2015
Speciale populaties
_Ouderen_
Aanpassing van de dosering is niet nodig, omdat bij ouderen (> 60
jaar) de biologische
beschikbaarheid, de verdeling en de eliminatie overeenkomen met deze
van jongere
patiënten.
_Nierfunctiestoornis_
Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie hoeft de
dosering niet te worden
aangepast. Natriumrisedronaat mag niet worden gebruikt bij patiënten
met een ernstige
nierfunctiestoornis (creatinine klaring lager dan 30 ml/min)( zie
rubriek 4.3 en 5.2).
_Pediatrische patiënten_
Natriu