Riluzol beta 50 mg Filmtabletten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Riluzol

可用日期:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC代码:

N07XX02

INN（国际名称）:

Riluzole

药物剂型:

Filmtablette

组成:

Riluzol (26984) 50 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

產品總結:

PZN: 03781400 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St; PZN: 09890082 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St

授权状态:

verlängert

授权日期:

2012-08-09

资料单张

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RILUZOL BETA 50 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Riluzol beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Riluzol beta beachten?
3.
Wie ist Riluzol beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Riluzol beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RILUZOL BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RILUZOL BETA?
Der Wirkstoff von Riluzol beta ist Riluzol, welches im Nervensystem
wirkt.
WOFÜR WIRD RILUZOL BETA ANGEWENDET?
Riluzol beta wird angewendet bei Patienten mit amyotropher
Lateralsklerose (ALS).
ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die
Nervenzellen angegriffen werden,
die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich
sind. Dies führt zu Schwäche,
Muskelschwund und Lähmung.
Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen
Neurone kann durch zu viel
Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark
verursacht sein. Riluzol beta stoppt die
Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die
Nervenzellen geschädigt werden.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und
den Grund, warum Ihnen dieses
Arzneimittel verschrieben wurd

产品特点

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Riluzol beta 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die Filmtabletten sind oval, weiß bis cremefarben und bikonvex und
tragen auf einer
Seite die Prägung RL 50, Maße ca. 5 x 10 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Riluzol beta wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur
Hinauszögerung der
Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit
amyotropher
Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von
Patienten mit ALS
verlängert (siehe Abschnitt 5.1). Überlebenszeit ist definiert als
Zeitraum, in welchem
Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer Beatmung und ohne
Tracheotomie leben
können.
Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol einen therapeutischen Effekt auf
motorische
Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf
Symptome infolge
des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt. Es konnte nicht
nachgewiesen werden, dass
Riluzol in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol wurde nur bei
Patienten mit ALS
untersucht. Daher soll Riluzol nicht bei anderen Erkrankungen der
Motoneurone
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Riluzol sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in
der Behandlung
der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
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Dosierung
Erwachsene oder ältere Patienten: Die empfohlene Tagesdosis beträgt
100 mg (50 mg
alle 12 Stunden).
Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile.
_Besondere Patientengruppen _
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Riluzol wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion
empfohlen, da Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe
nicht
durchgeführt worden sind (siehe A