国家: 欧盟
语言: 挪威文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Riluzole
Sanofi Winthrop Industrie
N07XX02
riluzole
Andre nervesystemet narkotika
Amyotrofisk lateral sklerose
Rilutek er indikert for å forlenge livet eller tiden til mekanisk ventilasjon for pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS). Kliniske studier har vist at Rilutek forlenger overlevelse for pasienter med ALS. Overlevelse ble definert som pasienter som var i live, ikke intuberte for mekanisk ventilasjon og tracheotomy-gratis. Det er ingen bevis for at Rilutek har en terapeutisk effekt på motoriske funksjoner, lungefunksjon, fasciculations, muskelstyrke og motoriske symptomer. Rilutek har ikke vist seg å være effektiv i de senere fasene av ALS. Sikkerhet og effekt av Rilutek har bare blitt studert i ALS. Derfor, Rilutek bør ikke brukes hos pasienter med en eller annen form for motor-neurone sykdom.
Revision: 32
autorisert
1996-06-10
17 B. PAKNINGSVEDLEGG 18 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RILUTEK 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER Riluzol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva RILUTEK er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker RILUTEK 3. Hvordan du bruker RILUTEK 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer RILUTEK 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RILUTEK ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA RILUTEK ER Virkestoffet i RILUTEK er riluzol som påvirker nervesystemet. HVA RILUTEK BRUKES TIL RILUTEK brukes til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS). ALS er en form for sykdom i de motoriske nervecellene hvor angrep på nervecellene, som er ansvarlige for å sende instrukser til musklene, fører til svakhet, muskelsvinn og lammelse. Ødeleggelsen av de motoriske nervecellene kan skyldes for mye glutamat (en kjemisk budbringer) i hjernen og i ryggmargen. RILUTEK stopper frigjøringen av glutamat og dette kan være med på å hindre at nervecellene blir ødelagt. Vennligst kontakt legen din for mer informasjon om ALS og hvorfor du har fått forskrevet denne medisinen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RILUTEK BRUK IKKE RILUTEK - hvis du er ALLERGISK overfor riluzol eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du har LEVERSYKDOM eller økte blodnivåer av visse leverenzymer (transaminaser), - dersom du er GRAVID ELLER AMMER . 19 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg 阅读完整的文件
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN RILUTEK 50 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg riluzol. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Tablettene er kapselformede, hvite og merket ”RPR 202” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER RILUTEK er indisert for å forlenge livet eller tiden til assistert ventilasjon hos pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS). Kliniske studier har vist at RILUTEK forlenger overlevelsen hos pasienter med ALS (se pkt. 5.1). Overlevelse var definert som pasienter som var i live, ikke intubert for assistert ventilasjon og uten trakeostomi. Det er ingen holdepunkter for at RILUTEK har effekt på motoriske funksjoner, lungefunksjon, fascikulasjoner, muskelstyrke og motoriske symptomer. RILUTEK har ikke vist effekt ved langt fremskredet ALS. Effekt og sikkerhet av RILUTEK er kun studert hos pasienter med ALS. RILUTEK skal derfor ikke brukes av pasienter med andre typer motornevronsykdommer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med RILUTEK bør kun igangsettes av spesialist med erfaring i behandling av motornevronsykdom. Dosering Anbefalt dose til voksne og eldre er 100 mg (50 mg hver 12. time). Ingen signifikant økt effekt kan forventes ved høyere døgndoser. Spesielle pasientgrupper _Nedsatt nyrefunksjon _ RILUTEK anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da studier av gjentatt dosering ikke er utført i denne pasientpopulasjonen (se pkt. 4.4). _Eldre_ Ut i fra farmakokinetiske data er det ikke behov for spesielle forholdsregler i denne pasientgruppen. _Nedsatt leverfunksjon_ Se punktene 4.3, 4.4 og 5.2. 3 _Pediatrisk populasjon_ RILUTEK anbefales ikke brukt i den pediatriske populasjonen på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt av riluzol ved nevrodegenerative sykdommer hos barn og unge. Administrasjonsmåte Til oral bruk. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet el 阅读完整的文件