Ribomustin 25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

国家: 摩尔多瓦

语言: 罗马尼亚文

来源: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

Bendamustinum

可用日期:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC代码:

L01AA09

INN（国际名称）:

Bendamustinum

剂量:

25 mg

药物剂型:

pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

每包单位数:

N20

处方类型:

cu prescripție

厂商:

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Germania

授权日期:

2016-09-08

资料单张

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR/PACIENT
RIBOMUSTIN 2,5 MG/ML PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Clorhidrat de bendamustin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ribomustin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ribomustin
3.
Cum să luaţi Ribomustin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ribomustin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIBOMUSTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ribomustin este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de
cancer (medicament
citotoxic).
Ribomustin se foloseşte singur (monoterapie) sau în asociere cu alte
medicamente pentru
tratamentul următoarelor forme de cancer:
-
leucemie limfatică cronică, atunci cînd chimioterapia care conţine
fludarabină nu este adecvată
pentru dumneavoastră;
-
limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru
scurt timp la tratamentul cu
rituximab;
-
mielom multiplu, în cazul în care chimioterapia în doze mari cu
transplant autolog de celule
stem
sau
tratamentul
care
conţine
talidomidă
sau
bortezomib
nu
sunt
adecvate
pentru
dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RIBOMUSTIN
NU UTILIZAȚI RIBOMUSTIN:
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă clorhidrat de
bendamustină sau la o

产品特点

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ribomustin 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg.
Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg.
1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg, atunci
când este reconstituit conform
instrucţiunilor de la pct. 6.6.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere microcristalină de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE _ _
Tratament de primă linie în leucemia limfatică cronică (stadiul B
sau C Binet), la pacienţii la care
nu este indicată chimioterapia care conține fludarabină.
Ca monoterapie în limfomul non-Hodgkin indolent la pacienţii cu
progresie a bolii în timpul sau în
decurs de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă
terapeutică ce conţine rituximab.
Tratament de primă linie în mielomul multiplu (stadiul II cu
progresie sau stadiul III Durie-
Salmon), în asociere cu prednison, la pacienţi cu vîrsta de peste
65 de ani, care nu sunt eligibili
pentru
transplantul
autolog
de
celule
stem
şi
care
prezintă
neuropatie
clinică
în
momentul
diagnosticului, ceea ce exclude tratamentul cu talidomidă sau
bortezomib.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _
Doze
_Monoterapie în leucemia limfatică cronică _
Clorhidrat de bendamustină 100 mg/m² suprafaţă corporală în
zilele 1 şi 2; la intervale de 4 săptămâni
de până la 6 ori.
_Monoterapie în limfomul non-Hodgkin latent, refractar la tratamentul
cu rituximab _
Clorhidrat de bendamustină 120 mg/m² suprafaţă corporală în
zilele 1 şi 2; la intervale de 3 săptămâni
de până la 6 ori.
_ _
2
_Mielom multiplu _
Clorhidrat de bendamustină 120-150 mg/m² suprafaţă corporală în
zilele 1 şi 2, în asociere cu
prednison intravenos (i.v.) sau per os 60 mg/m² suprafaţă
corporală �