RHOPHYLAC 300 mikrogramm/2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

国家: 匈牙利

语言: 匈牙利文

来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有效成分:

immunglobulin (humán)

可用日期:

CSL Behring GmbH

ATC代码:

J06BB01

INN（国际名称）:

immunoglobulin (human)

每包单位数:

1x előretöltött fecskendőben

类:

TK

处方类型:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

產品總結:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20431 / 01 - I - TK - igen

授权状态:

Önálló teljes

授权日期:

2007-09-19

资料单张

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RHOPHYLAC 300 MIKROGRAMM/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
humán anti-D immunglobulin
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa err
ő
l kezel
ő
orvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos
injekció előretöltött
fecskendőben (továbbiakban: Rhophylac 300) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rhophylac 300 alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rhophylac 300-at?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rhophylac 300-at tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RHOPHYLAC 300 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RHOPHYLAC 300?
Ez a gyógyszer felhasználásra kész oldatos injekció,
előretöltött fecskendőben. Az oldat emberi
vérplazmából nyert speciális fehérjéket tartalmaz. Ezek a
fehérjék az „immunglobulinok” közé
tartoznak, és ellenanyagoknak nevezzük őket. A Rhophylac 300
hatóanyaga egy specifikus
ellenanyag, az „anti-D(Rh) immunglobulin”. Ez az ellenanyag az
RhD-faktor ellen hat.
MI AZ RHD-FAKTOR?
Az Rh-faktorok speciális tulajdonságai az emberi
vörösvértesteknek. A népesség 85%-ban
megtalálható az RhD-faktor (rövidítve „Rh(D)”). Ők az
Rh(D)-pozitív emberek. Aki nem hordozza az
RhD-faktort, azt Rh(D)-negatívnak nevez

产品特点

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rhophylac 300 mikrogramm /2 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendő 300 mikrogramm (1500 NE) humán
anti-D immunglobulint tartalmaz*.
A készítmény 1 ml-e 150 mikrogramm (750 NE) humán anti-D
immunglobulint tartalmaz.
A készítmény legfeljebb 30 mg/ml humán plazmafehérjét tartalmaz,
amiből 10 mg/ml a stabilizáló
humán albumin. Az egyéb plazmaproteinek legalább 95%-a IgG.
Az IgG-alosztályok megoszlása (közelítő értékek):
IgG1 84,1%
IgG2 7,6%
IgG3 8,1%
IgG4 1,0%
A maximális immunglobulin A (IgA)-tartalom 5 mikrogramm/ml.
*A gyógyszert emberi plazmából állítják elő.
Ismert hatású segédanyag
:
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz
fecskendőnként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Rhophylac nem tartalmaz tartósítószert.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga
oldat.
A Rhophylac ozmolalitása legalább 240 mosmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az
Rh(D)-negatív nők
Rh(D) izoimmunizálódásának megelőzése

Antepartum prophylaxis
-
Tervezett antepartum prophylaxis
-
A terhesség alatti komplikációkat követő antepartum prophylaxis:
Abortusz, fenyegető abortusz, méhen kívüli terhesség vagy mola
hydatidosa intrauterin
magzati halál esetén, transzplacentáris vérzést eredményező
antepartum vérzés,
amniocentesis, chorion biopszia vagy szülészeti manipulációk, mint
pl. a magzat külső
műfogással történő megfordítása, invazív beavatkozás,
cordocentesis, tompa hasi trauma
vagy terápiás beavatkozás a magzatban.

Postpartum prophylaxis
-
Szülés után, ha az újszülött Rh(D)-pozitív (D, D
weak
, D
partial
)
OGYÉI/17704/2019
2
Rh(D) inkompatibilis a terhesség, ha a magzat/újszülött
Rh(D)-pozitív vagy ismeretlen Rh(D)
státuszú, vagy ha az apa Rh(D)-pozitív v