Rhophylac 1000 IU injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

国家: 芬兰

语言: 芬兰文

来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)

有效成分:

Human anti-D immunoglobulin

可用日期:

CSL BEHRING GMBH

ATC代码:

J06BB01

INN（国际名称）:

Human anti-D immunoglobulin

剂量:

1000 IU

药物剂型:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

每包单位数:

Ei kaupan: 2 ml

处方类型:

Ei kaupan: 2 ml

治疗领域:

anti-D-immunoglobuliini

授权状态:

Myyntilupa myönnetty

授权日期:

2003-12-19

资料单张

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RHOPHYLAC 1000 IU (200 MIKROG) / 2 ML
INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY, RUISKU
ihmisen anti-D-immunoglobuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rhophylac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat
Rhophylac-injektionestettä
3.
Miten Rhophylac-injektionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rhophylac-injektionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RHOPHYLAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ RHOPHYLAC ON?
Tämä lääke on käyttövalmis injektioneste, joka on pakattu
esitäytettyyn ruiskuun. Liuos sisältää
tiettyjä ihmisen veriplasmasta (verineste) eristettyjä
valkuaisaineita (proteiineja). Nämä proteiinit
kuuluvat immunoglobuliinien
eli vasta-aineiden ryhmään. Rhophylac-injektionesteen vaikuttava
aine
on tietynlainen vasta-aine, jonka nimi on "anti-D (Rh)
immunoglobuliini", joka on reesustekijä tyyppi-
D:n vasta-aine.
MIKÄ REESUSTEKIJÄ TYYPPI-D ON?
Reesustekijä esiintyy ihmisen punasoluissa. Noin 85 %:lla
väestöstä on veressään ns. reesustekijä
tyyppi-D:tä (”Rh(D)”). Näitä ihmisiä kutsutaan
_Rh(D)-positiivisiksi_. Ihmisiä, joilla ei ole reesustekijä
tyyppi-D:tä veressään, kutsutaan _Rh(D)-negatiivisiksi_.
MIKÄ ANTI-D (RH) IMMUNOGLOBULIINI ON?
Anti-D (Rh) immunoglo

产品特点

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rhophylac 1000 IU, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Esitäytetty ruisku sisältää 200 mikrog (1000 IU) ihmisen
anti-D-immunoglobuliinia*.
Yksi ml sisältää 100 mikrog (500 IU) ihmisen
anti-D-immunoglobuliinia.
Valmiste sisältää ihmisen plasmaproteiineja enintään 25 mg/ml,
josta 10 mg/ml on ihmisen albumiinia
stabilointiaineena. Muista plasmaproteiineista vähintään 95 % on
IgG:tä.
IgG-alaluokkien jakauma (likimääräiset osuudet):
IgG1
84,1 %
IgG2
7,6 %
IgG3
8,1 %
IgG4
1,0 %
Immunoglobuliini A (IgA) -pitoisuus on enintään 5 mikrog/ml.
*Valmistettu luovutetusta ihmisen plasmasta.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per
ruisku eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Rhophylac ei sisällä säilytysaineita.
Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Liuos on kirkas tai hieman opaalinen ja väritön tai
vaaleankeltainen.
Rhophylacin osmolaalisuus on vähintään 240 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rh(D)-isoimmunisaation ehkäisy Rh(D)-negatiivisilla naisilla
•
Ennaltaehkäisy raskauden aikana
−
suunniteltu ennaltaehkäisy raskauden aikana
−
ennaltaehkäisy raskauden aikana raskauskomplikaatioiden jälkeen,
joita voivat olla:
keskenmeno/uhkaava keskenmeno, kohdunulkoinen
raskaus tai rypäleraskaus,
kohtukuolema, raskaudenaikaisesta verenvuodosta johtuva
transplasentaarinen
verenvuoto, lapsivesipunktio,
istukkabiopsia, obstetrinen manipulaatio, esim.
2
ulkokäännös, invasiiviset toimenpiteet, napanuorapunktio, vatsan
alueen tylppä
trauma tai sikiölle tehtävät hoitotoimenpiteet.
•
Ennaltaehkäisy synnytyksen jälkeen
−
synnytys, jos lapsi on Rh(D)-positiivinen (D, D
heikko
, D
osittainen
)
Raskauden oletetaan olevan Rh(D)-epäsopiva, jos sikiö/vauva on joko
Rh(D)-positiivinen tai Rh(D)-
statukseltaan tuntematon tai jos isä on Rh(D)-positiivinen tai
Rh(D)-statukselta