国家: 摩尔多瓦
语言: 罗马尼亚文
来源: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Umană anti-D immunoglobulinum
Octapharma AB
J06BB01
Human anti-D immunoglobulinum
625 IU/ml
soluţie injectabilă
N10
cu prescripție
Octapharma AB, Suedia
2016-06-15
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RHESONATIV 625 UI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Imunoglobulină umană anti-D CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz ǎ sau dacă observaţi orice reacţie advers ǎ nemenţionat ǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4). CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rhesonativ şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rhesonativ 3. Cum să utilizaţi Rhesonativ 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rhesonativ 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RHESONATIV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rhesonativ este o imunoglobulină şi conţine anticorpi împotriva factorului Rhesus. Dacă o femeie careia îi lipseşte factorul Rhesus din celulele roşii sanguine (=Rh- negativ) este gravidă cu un copil nenăscut care are factorul Rhesus (=Rh-pozitiv), atunci sistemul ei imunitar poate fi stimulat să producă anticorpi împotriva factorului Rhesus. Aceşti anticorpi pot afecta copilul nenăscut mai ales în cazul sarcinilor ulterioare. Rhesonativ este folosit pentru a împiedica o femeie cu Rh-negativ să se imunizeze în timpul sarcinii şi naşterii şi în acest fel se previne afectarea copilului nenăscut. RHESONATIV ESTE UTILIZAT LA FEMEI CU RH-NEGATIV ÎN CAZ DE: terapie de prevenţie anti-D la gravide care au Rh-negativ; naşterea unui copil cu Rh-pozitiv; avort/iminenţă de avort (pierderea sarcinii/pericol de pierdere a sarcinii); sarcină în afara uterului, diverse ex 阅读完整的文件
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rhesonativ 625 UI/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml conţine: Imunoglobulină umană anti-D 625 UI (125µg). Conţinut de proteină umană 165 mg din care imunoglobulină G, cel puţin 95%. Conţinutul de IgA nu depăşeşte 0,05% din conţinutul total de protein. O fiolă de 1 ml conţine 625 UI (125 µg) de imunoglobulină umană anti-D. O fiolă de 2 ml conţine 1250 UI (250 µg) de imunoglobulină umană anti-D. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Culoarea soluţiei poate varia de la incolor la galben deschis până la brun deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 1. PREVENŢIA IMUNIZĂRII RH(D) LA FEMEI CU RH(D) NEGATIV: _PROFILAXIE PRENATALĂ: _ o profilaxie prenatală planificată; o profilaxie prenatală, ca urmare a complicaţiilor din timpul sarcinii, inclusiv: avort/iminenţă de avort, sarcină ectopică sau molă hidatiformă, deces fetal intrauterin (DFIU), hemoragie transplacentară (HTP) rezultată din hemoragie ante-partum (APH), amniocenteză, biopsie corionică, proceduri obstetricale manipulative, de exemplu versiune externă, intervenţii invazive, cordocenteză, traumatism abdominal închis sau intervenţie terapeutică la făt. PROFILAXIA POSTNATALĂ: o naşterea unui copil cu Rh(D) pozitiv (D, Dslab, Dparţial). 2. TRATAMENTUL PERSOANELOR CU RH(D) NEGATIV DUPĂ TRANSFUZII CU SÂNGE INCOMPATIBIL, RH(D) POZITIV SAU CU ALTE MEDICAMENTE CARE CONŢIN HEMATII (DE EXEMPLU CONCENTRAT TROMBOCITAR). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Doza de imunoglobulină anti-D trebuie determinată în conformitate cu nivelul de expunere la hematiile Rh(D) pozitiv şi se bazează pe cunoaşterea faptului că 0,5 ml concentrat de hematii Rh(D) 2 pozitiv sau 1 ml sânge Rh (D) pozitiv este neutralizat de aproximativ 10 micrograme (50 UI) de imunoglobulină anti-D. Pe baza studiilor clinice efectuate cu Rhesonativ 阅读完整的文件