Revatio 10mg/mL

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

силденафил

可用日期:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC代码:

G04BE03

INN（国际名称）:

sildenafil

剂量:

10mg/mL

药物剂型:

prašak za oralnu suspenziju

每包单位数:

boca staklena, 1x125mL

类:

R

厂商:

FAREVA AMBOISE

產品總結:

JKL: 0139805

授权状态:

REGISTRACIJA

授权日期:

2015-04-15

资料单张

Broj rešenja: 515-01-03253-14-001 od 15.04.2015. za lek Revatio
®
, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 125 mL (10 mg/mL)
1 od 13
_UPUTSTVO ZA LEK_
REVATIO
®
, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU, 10 MG/ML
PAKOVANJE: BOCA STAKLENA; 1 X 125 ML
Proizvođač:
FAREVA AMBOISE
Adresa:
POCE SUR CISSE, ZONE INDUSTRIELLE, 29 ROUTE DES INDUSTRIES, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD
Adresa:
TREŠNJINOG CVETA 1/VI, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03253-14-001 od 15.04.2015. za lek Revatio
®
, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 125 mL (10 mg/mL)
2 od 13
REVATIO
®
, 10 MG/ML, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
SILDENAFIL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg
lekara ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Revatio i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Revatio
3.
Kako se upotrebljava lek Revatio
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Revatio
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03253-14-001 od 15.04.2015. za lek Revatio
®
, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 125 mL (10 mg/mL)
3 od 13
1. ŠTA JE LEK REVATIO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Revatio
sadrži
aktivnu
supstancu
sildenafil
koji
pripada
grupi
lekova
koji
se
nazivaju
inhibitori
fosfodiesteraze 5 (PDE 5). Lek Revatio snižava krvni pritisak u
plućima tako što širi krvne sudove u plućima.
Lek Revatio se koristi za lečenje odraslih, dece i adolescenata
uzrasta od 1 do 17 godina koji imaju visok pritisak
u krvnim sudovima pluća (plućnu arterijsku hipertenziju).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO

产品特点

Broj rešenja: 515-01-03253-14-001 od 15.04.2015. za lek Revatio
®
, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 125 mL (10 mg/mL)
1 od 27
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
REVATIO
®
, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU, 10 MG/ML
PAKOVANJE: BOCA STAKLENA; 1 X 125 ML
Proizvođač:
FAREVA AMBOISE
Adresa:
POCE SUR CISSE, ZONE INDUSTRIELLE, 29 ROUTE DES INDUSTRIES, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD
Adresa:
TREŠNJINOG CVETA 1/VI, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03253-14-001 od 15.04.2015. za lek Revatio
®
, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 125 mL (10 mg/mL)
2 od 27
1. IME LEKA
REVATIO
®
, 10 MG/ML, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
INN:
sildenafil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, 1 mL oralne suspenzije sadrži 10 mg sildenafila
(u obliku sildenafil-citrata).
Jedna boca rekonstituisane oralne suspenzije (112 mL) sadrži 1,12 g
sildenafila (u obliku sildenafil-citrata).
Pomoćna(e) supstanca(e) koje imaju potvrđeno dejstvo:
Svaki mL oralne suspenzije sadrži 250 mg sorbitola.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Prašak je bele do skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Terapija
odraslih
pacijenata
sa
plućnom arterijskom hipertenzijom koja
je
prema
kriterijumima
Svetske
zdravstvene organizacije (SZO) klasifikovana kao funkcionalna klasa II
i III, za poboljšanje fizičke sposobnosti.
Dokazana je efikasnost kod primarne plućne hipertenzije i plućne
hipertenzije koja je povezana sa oboljenjem
vezivnog tkiva.
Pedijatrijska populacija
Terapija pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 do 17 godina sa
plućnom arterijskom hipertenzijom. Dokazana je
efikasnost u smislu poboljšanja fizičke sposobnosti ili plućne
hemodinamike kod primarne plućne hipertenzije i
plućne hipertenzije koja je povezana sa urođenim srčanim oboljenjem
(videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje treba da započne i kontroliše samo lekar koji ima iskus