RETROVIR 10 mg/ml

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

ZIDOVUDINUM

可用日期:

VIIV HEALTHCARE TRADING SERVICES UK LIMITED - IRLANDA

ATC代码:

J05AF01

INN（国际名称）:

ZIDOVUDINUM

剂量:

10mg/ml

药物剂型:

SOL. ORALA

处方类型:

PRF

厂商:

VIIV HEALTHCARE BV - OLANDA

治疗组:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

產品總結:

5911/2013/02 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 200 ml sol. orala + 1 adaptor de dozare + 1 seringa pt. adm. orala de 1 ml, cu gradatii la 0,01 ml; 5911/2013/01 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 200 ml sol. orala + 1 adaptor de dozare + 1 seringa pt. adm. orala de 10 ml, cu gradatii la 0,2 ml; 5911/2013/02 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 200 ml sol. orala + 1 adaptor de dozare + 1 seringa pt. adm. orala de 1 ml; 5911/2013/01 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 200 ml sol. orala + 1 adaptor de dozare + 1 seringa pt. adm. orala de 10 ml

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5911/2013/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RETROVIR 10 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
Zidovudină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Retrovir şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Retrovir
3.
Cum să luaţi Retrovir
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Retrovir
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RETROVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
RETROVIR ESTE FOLOSIT PENTRU A TRATA INFECŢIA CU VIRUSUL
IMUNODEFICIENŢEI UMANE (HIV)
Substanţa activă din Retrovir este zidovudina. Retrovir este un
medicament cunoscut ca antiretroviral.
Retrovir aparţine unui grup de medicamente antiretrovirale, numite
analogi nucleozidici inhibitori de revers
transcriptază (INRT).
Retrovir nu vindecă infecţia cu HIV; el reduce cantitatea de virus
HIV din organismul dumneavoastră şi o
menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule
CD4 din sânge. Celulele CD4 sunt un tip
de celule albe care sunt importante pentru că ajută organismul
dumneavoastră să combată infecţiile.
Retrovir este utilizat în combinaţie cu alte medicamente (terapie
combinată) pentru tratamentul infecţiei cu
HIV la adulţi şi copii. Pentru a controla infecţia cu HIV şi a

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5911/2013/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RETROVIR
10 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10 ml soluţie orală conţin 100 mg zidovudină.
_ _
Excipient cu efect cunoscut: 10 ml conțin maltitol 6,4 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie orală, limpede, de culoare galben deschis, cu miros
caracterisric de căpşuni.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Formele farmaceutice orale de Retrovir sunt indicate în terapia
asociată antiretrovirală (cu excepţia femeilor
gravide) pentru tratamentul adulţilor şi copiilor infectaţi cu
Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV).
Chimioterapia cu Retrovir este indicată pentru femeile gravide
HIV-pozitive (peste 14 săptămâni de gestaţie)
pentru profilaxia transmisiei materno-fetale a HIV, precum şi pentru
profilaxia primară a transmisiei HIV la
nou-născuţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Retrovir trebuie prescris de un medic cu experienţă în tratarea
infecţiei HIV.
_Doza la adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg_
: Doza uzuală recomandată de Retrovir în
combinaţie cu alte antiretrovirale este de 300 mg de două ori pe zi.
_Doza la copii: _
Retrovir 100 mg capsule este, de asemenea, disponibil pentru
administrare la copii.
_ _
_Copii cu greutatea între 9 kg şi 30 kg: _
Doza recomandată de Retrovir în combinaţie cu alte antiretrovirale
este de 9 mg/kg de două ori pe zi. Doza maximă nu trebuie să
depăşească 300 mg de două ori pe zi.
_Copii cu greutatea între 4 kg şi 9 kg_
: Doza recomandată de Retrovir este de 12 mg/kg de două ori pe zi
în
combinaţie cu alte aniretrovirale.
2
Datele disponibile sunt insuficiente pentru a propune recomandări
specifice de dozaj pentru
_copiii cu _
_greutatea sub 4 kg_
(vezi mai jos Doza pentru profilaxia transmisiei materno-fetale şi
pct. 5.2 P