国家: 克罗地亚
语言: 克罗地亚文
来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
goserelinacetat
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
L02AE03
goserelinacetat
3,6 mg
Implantat u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: jedan implantat sadrži 3,6 mg goserelina (u obliku goserelinacetata)
na recept ograničeni recept
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau, Warngau, Njemačka
Pakiranje: 1 vrećica s implantatom u napunjenoj štrcaljki, u kutiji [HR-H-731754823-01]; 3 vrećice s implantatom u napunjenoj štrcaljki, u kutiji [HR-H-731754823-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-38
2023-02-28
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA RESELIGO 3,6 MG IMPLANTAT U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI goserelin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Reseligo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primijenite Reseligo 3. Kako primjenjivati Reseligo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Reseligo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Većina podataka u ovoj uputi odnosi se i na muškarce i na žene. - Podaci koji se odnose samo na muškarce naslovljeni su sa „Informacije koje se odnose na muškarce”. - Podaci koji se odnose samo na žene naslovljeni su sa „Informacije koje se odnose na žene”. 1. ŠTO JE RESELIGO I ZA ŠTO SE KORISTI Reseligo sadrži djelatnu tvar goserelin. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju „LHRH analozima” (od engl. _Luteinizing Hormone Releasing Hormone_). PRIMJENA LIJEKA RESELIGO U MUŠKARACA U muškaraca se Reseligo koristi za liječenje raka prostate. Djeluje na način da smanjuje količinu testosterona (hormona) kojeg proizvodi Vaš organizam. PRIMJENA LIJEKA RESELIGO U ŽENA U žena se Reseligo koristi za: - liječenje raka dojke - liječenje stanja nazvanog „endometrioza”. To je bolest pri kojoj se stanice koje se normalno nalaze isključivo u sluznici koja oblaže šupljinu maternice (uterusa), mogu naći i drugdje u tijelu (obično u anatomskim strukturama smještenima u njezinoj neposrednoj blizini) - liječenje dobroćudnih izraslina u šuplji 阅读完整的文件
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ 1. NAZIV LIJEKA _ _ Reseligo 3,6 mg implantat u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan implantat sadrţi 3,6 mg goserelina (u obliku goserelinacetata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Implantat u napunjenoj štrcaljki Bijela do bjelkasta cilindrična šipka (pribliţne dimenzije: promjer 1,2 mm, duţina 13 mm, teţina 18 mg), ugraĎena u biološki razgradljivu polimernu matricu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE (i) Liječenje raka prostate u sljedećim stanjima (vidjeti takoĎer dio 5.1): - U liječenju metastatskog raka prostate gdje je preţivljenje pri terapiji goserelinom usporedivo preţivljenju nakon kirurške kastracije (vidjeti dio 5.1). - U liječenju lokalno uznapredovalog raka prostate kao alternativa kirurškoj kastraciji, gdje je preţivljenje pri terapiji goserelinom usporedivo s preţivljenjem pri terapiji antiandrogenom (vidjeti dio 5.1). - Kao adjuvantno liječenje uz radioterapiju u bolesnika s visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno uznapredovalim rakom prostate, gdje je goserelin doveo do duljeg preţivljenja bez znakova bolesti i do poboljšanja ukupnog preţivljenja (vidjeti dio 5.1). - Kao neoadjuvantno liječenje prije radioterapije u bolesnika s visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno uznapredovalim rakom prostate, gdje je goserelin doveo do duljeg preţivljenja bez znakova bolesti (vidjeti dio 5.1). - Kao adjuvantno liječenje uz radikalnu prostatektomiju u bolesnika s lokalno uznapredovalim rakom prostate koji imaju velik rizik za progresiju bolesti, gdje je goserelin doveo do duljeg preţivljenja bez znakova bolesti (vidjeti dio 5.1). (ii) Uznapredovali rak dojke u ţena u premenopauzi i perimenopauzi primjeren za hormonsko liječenje. (iii) Reseligo 3,6 mg je indiciran kao alternativa kemoterapiji u standardnom liječenju ranog raka dojke s pozitivnim estrogenskim receptorima (ER) kod bolesnica u premenopauzi ili perimenopauzi. (iv) Endometrioza: u liječenju en 阅读完整的文件