RESCULA 1,5 mg/ml, collyre en solution

国家: 法国

语言: 法文

来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有效成分:

UNOPROSTONE ISOPROPYLE

可用日期:

NOVARTIS PHARMA SAS

ATC代码:

S01EE02

INN（国际名称）:

UNOPROSTONE ISOPROPYL

剂量:

1,5 mg

药物剂型:

collyre

组成:

composition pour 1 ml > UNOPROSTONE ISOPROPYLE : 1,5 mg

给药途径:

ophtalmique

每包单位数:

1 flacon(s) polypropylène de 5 ml

处方类型:

liste I

治疗领域:

ANALOGUES DES PROSTAGLANDINES

產品總結:

359 911-5 ou 34009 359 911 5 7 - 1 flacon(s) polypropylène de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 912-1 ou 34009 359 912 1 8 - 3 flacon(s) polypropylène de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

授权状态:

Abrogée

授权日期:

2002-09-17

资料单张

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/05/2005
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’
UTILISER CE
MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
RESCULA 1,5 mg/ml, collyre en solution
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Isopropyle
d’unoprostone........................................................................................
1,5 mg
Pour 1 ml
·
Les autres composants sont :
chlorure de benzalkonium, édétate disodique, mannitol, polysorbate
80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations
injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/EXPLOITANT
Novartis PHARMA S.A.S.
2 & 4, rue Lionel Terray
92500 RUEIL-MALMAISON
FABRICANT
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
07104 ANNONAY CEDEX
FRANCE
1. QU'EST-CE QUE RESCULA 1,5 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
ANALOGUES DES PROSTAGLANDINES.
Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre en solution
conditionné en flacon (Polypropylène). Boîte de 1 ou 3.
RESCULA est un médicament anti-glaucomateux.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué comme traitement du glaucome chronique à angle ouvert
ou de l’hypertension oculaire.
L’œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit
l’intérieur de l’œil. Ce liquide est évacué en permanence et
du
nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquid

产品特点

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/05/2005
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RESCULA 1,5 mg/ml, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isopropyle
d’unoprostone..............................................................................................
1,5 mg
pour 1 ml
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution incolore limpide.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RESCULA est indiqué pour réduire la pression intraoculaire élevée
chez les patients ayant une hypertonie intraoculaire ou
un glaucome chronique à angle ouvert :
·
en monothérapie chez les patients qui présentent une réponse
insuffisante ou une intolérance ou une contre-indication à un
autre traitement visant à abaisser la pression intraoculaire.
·
en deuxième intention, en association à un traitement
anti-glaucomateux par collyre bêta-bloquant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Usage oculaire.
Adultes (y compris le sujet âgé)
La posologie recommandée est d’une goutte de RESCULA dans le
cul-de-sac conjonctival de l’œil (des yeux) atteint(s)
deux fois par jour (matin et soir).
En cas d’oubli, le traitement doit être poursuivi normalement par
l’instillation suivante.
Il doit être recommandé aux patients d’éviter tout contact entre
l’embout du flacon et l’œil ou les tissus voisins, ceci afin
d’éviter tout risque de contamination oculaire par les germes
courants.
En cas d’utilisation concomitante de plusieurs collyres, les
instillations de chacun des collyres doivent être espacées d’au
moins cinq minutes.
Enfants et adolescents
La tolérance et l’efficacité de RESCULA chez l’enfant et
l’adolescent n’ont pas été établies. Par conséquent,
l’utilisation de
RESCULA n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Patients insuffisants hépatiques ou rénaux
Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients
insuffisants hépatiques ou rén