REMINYL 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

国家: 斯洛文尼亚

语言: 斯洛文尼亚文

来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有效成分:

galantamin

可用日期:

JOHNSON & JOHNSON d.o.o.

ATC代码:

N06DA04

INN（国际名称）:

galantamin

药物剂型:

kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda

组成:

galantamin 24 mg / 1 kapsula

给药途径:

Peroralna uporaba

每包单位数:

28 kapsula

处方类型:

Rp

治疗组:

galantamin

產品總結:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

授权状态:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

授权日期:

2015-02-25

资料单张

JAZMP-II/033-18.9.2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
REMINYL 8 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
REMINYL 16 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
REMINYL 24 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
galantamin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Reminyl in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Reminyl
3.
Kako jemati zdravilo Reminyl
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Reminyl
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO REMINYL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Reminyl vsebuje aktivno učinkovino galantamin. Uporablja se
pri odraslih za
zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence, bolezni, ki
spremeni delovanje
možganov.
Alzheimerjeva bolezen povzroči postopno izgubo spomina, zmedenost ter
spremembe vedenja,
zaradi česar postane opravljanje vsakodnevnih aktivnosti čedalje
težje.
Ti učinki so posledica pomanjkanja acetilholina, snovi, ki je
odgovorna za prenos sporočil med
možganskimi celicami. Zdravilo Reminyl poveča količino acetilholina
v možganih in zdravi
znake bolezni.
Kapsule so izdelane v obliki, ki omogoča podaljšano sproščanje, to
pomeni, da se zdravilo iz njih
sprošča počasneje.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO REMINYL
NE JEMLJITE ZDRAVILA REMINYL
-
če ste alergični na galantamin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju
6).
-
če imate hudo jetrno ali hudo ledvično bolezen
OPOZ

产品特点

JAZMP-II/033-18.9.2017
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
REMINYL 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
REMINYL 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
REMINYL 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena Reminyl 8 mg trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje
10,25 mg galantaminijevega bromida,
kar ustreza 8 mg galantamina.
Ena Reminyl 16 mg trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje
20,51 mg galantaminijevega
bromida, kar ustreza 16 mg galantamina.
Ena Reminyl 24 mg trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje
30,76 mg galantaminijevega
bromida, kar ustreza 24 mg galantamina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem vsebujejo 59 mg
saharoze, 16 mg kapsule 117 mg saharoze
in 24 mg kapsule 176 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula s podaljšanim sproščanjem.
8 mg: neprozorna, bela kapsula, velikosti 4 z napisom “G8” vsebuje
bele do belkaste pelete
16 mg: neprozorna, rožnata kapsula, velikosti 2 z napisom “G16”
vsebuje bele do belkaste pelete
24 mg: neprozorna, svetlo rjava kapsula, velikosti 1 z napisom
“G24” vsebuje bele do belkaste pelete
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Galantamin se uporablja za simptomatsko zdravljenje blage do zmerno
hude Alzheimerjeve demence.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in starejši bolniki _
_Pred začetkom zdravljenja _
JAZMP-II/033-18.9.2017
2
Diagnoza tipa Alzheimerjeve demence mora biti zadostno potrjena glede
na trenutne klinične smernice
(glejte poglavje 4.4).
_Začetni odmerek _
Priporočen začetni odmerek je 8 mg/dan v obdobju 4 tednov.
_Vzdrževalni odmerek _
_ _
V prvih 3 mesecih je treba bolnikovo prenašanje zdravljenja in
odmerjanje galantamina redno ocenjevati.
Nato je treba redno ocenjevati klinično korist in prenašanje
zdravljenja z galantaminom v skladu s trenutno
veljavnimi smernicami. Z vzdrževalnim zdravl