Remimed 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Remifentanilhydrochlorid

可用日期:

Carinopharm GmbH (8031371)

INN（国际名称）:

Remifentanil hydrochloride

药物剂型:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

组成:

Remifentanilhydrochlorid (26953) 1,1 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

erloschen

授权日期:

2011-03-01

资料单张

11
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79425.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Remimed 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/
Infusionslösung
Remimed 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/
Infusionslösung
Remimed 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/
Infusionslösung
Remifentanil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
0
Was ist Remimed und wofür wird es angewendet?
1
Was müssen Sie vor der Anwendung von Remimed beachten?
2
Wie ist Remimed anzuwenden?
3
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4
Wie ist Remimed aufzubewahren?
5
Weitere Informationen
111112
22
1.
WAS IST REMIMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Remimed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioide genannt
werden. Es unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln in dieser
Gruppe
durch das rasche Einsetzen und die kurze Dauer der Wirkung.
Remimed wird bei Ihnen eingesetzt werden, damit Sie vor oder während
einer
Operation keine Schmerzen spüren.
Remimed wird zur Schmerzlinderung angewendet, wenn Sie sich unter
künstlicher Beatmung auf einer Intensivstation befinden (bei
Patienten die 18
Jahre oder älter sind).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR D

产品特点

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Remimed 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/ Infusionslösung
Remimed 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/ Infusionslösung
Remimed 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/ Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 1 mg bzw. 2 mg bzw. 5 mg Remifentanil
(als Remifentanilhydrochlorid).
Nach der Auflösung des Pulvers enthält die Lösung 1 mg/ml
Remifentanil (als
Remifentanilhydrochlorid), wenn die Zubereitung wie empfohlen erfolgt
ist (siehe Abschnitt 6.6).
Sonstiger Bestandteil: 1,15 mg Natrium
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung
Weißes bis leicht gelbliches festes oder pulvriges Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung als Analgetikum während der Einleitung und/oder
Aufrechterhaltung der Anästhesie.
Zur Analgesie von künstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten
Patienten, ab einem Alter von
18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Remimed darf nur in einer Umgebung, die vollständig zur Überwachung
und Unterstützung der Atem-
und Herz-Kreislauffunktion ausgestattet ist, und nur von Personen
verabreicht werden, die speziell im
Gebrauch von Anästhetika geschult sind und die die Erkennung und
Behandlung der möglichen
Nebenwirkungen potenter Opioide - einschließlich der kardiopulmonale
Reanimation - beherrschen.
Ihre Fähigkeiten müssen das Freimachen/Freihalten der Atemwege sowie
die Beatmung umfassen.
Remifentanil muss bei kontinuierlicher Infusion mit einem kalibrierten
Infusionssystem in eine
schnell fließende intravenöse Infusion oder über einen separaten
intravenösen Infusionsschlauch
verabreicht werden. Dieser Infusionsschlauch sollte direkt mit der
venösen Verweilkanüle verbunden
oder dicht an der venösen Verweilkanüle angeschl