Remifusion 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Remifentanilhydrochlorid

可用日期:

Biokanol Pharma GmbH (8019393)

INN（国际名称）:

Remifentanil hydrochloride

药物剂型:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

组成:

Remifentanilhydrochlorid (26953) 1,1 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

erloschen

授权日期:

2011-03-01

资料单张

1- 11 -
111112
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79443.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Remifusion 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung
Remifusion 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung
Remifusion 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung

Remifentanil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
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diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
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Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
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DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Remifusion und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Remifusion beachten?
3. Wie ist Remifusion anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Remifusion aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
2- 11 -
211212
1.  
WAS IST REMIFUSION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Remifusion gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioide genannt
werden. Es unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln in dieser Gruppe
durch das rasche Einsetzen und die kurze Dauer der Wirkung.
Remifusion wird bei Ihnen eingesetzt�

产品特点

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79443.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Remifusion 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ 
Infusionslösung
Remifusion 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ 
Infusionslösung
Remifusion 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ 
Infusionslösung
Remifentanil
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Remifusion 1 mg:_
1 Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid).
_Remifusion 2 mg:_
1 Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid).
_Remifusion 5 mg:_
1 Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid).
Nach der Auflösung des Pulvers enthält die Lösung 1 mg/ml Remifentanil (als 
Remifentanilhydrochlorid), wenn die Zubereitung wie empfohlen erfolgt ist 
(siehe Abschnitt 6.6).
Sonstiger Bestandteil: 1,15 mg Natrium 
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung
Weißes bis leicht gelbliches festes oder pulvriges Lyophilisat.
133131 
22
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Remifusion wird als Analgetikum während der Einleitung und/oder 
Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie angewendet.
Remifusion ist zur Analgesie von künstlich beatmeten intensivmedizinisch 
betreuten Patienten ab 18 Jahren indiziert.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Remifusion darf nur in einer Umgebung, die vollständig zur Überwachung und 
Unterstützung der Atem- und Herz-Kreislauffunktion ausgestattet ist, und nur 
von Personen verabreicht werd