国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Remifentanil
SANDOZ S.P.A.
N01AH06
Remifentanil
" 1MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; " 1MG POLVERE PER CONCENTRATO PE
M
Remifentanil
040708024 - 1MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 040708048 - 2MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 040708012 - 1MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 040708063 - 5MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 040708051 - 5MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 040708036 - 2MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE REMIFENTANIL SANDOZ 1 MG REMIFENTANIL SANDOZ 2 MG REMIFENTANIL SANDOZ 5 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE Remifentanil cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Remifentanil Sandoz e a che cosa serve 2. Prima che le sia somministrato Remifentanil Sandoz 3. Come le sarà somministrato Remifentanil Sandoz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Remifentanil Sandoz 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È REMIFENTANIL SANDOZ E A CHE COSA SERVE Remifentanil Sandoz contiene il principio attivo remifentanil, il quale appartiene a un gruppo di farmaci chiamati oppioidi. Si differenzia da altri farmaci di questo gruppo per la sua insorgenza molto rapida e per la brevissima durata d’azione. Remifentanil Sandoz viene usato per: • impedirle di provare dolore prima o durante un’operazione chirurgica • per indurle sollievo dal dolore mentre è sottoposto a ventilazione meccanica in un’unità di terapia intensiva (per i pazienti di 18 anni e oltre). 2. PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO REMIFENTANIL SANDOZ NON DEVE RICEVERE REMIFENTANIL SANDOZ: • se ha mai sofferto di una reazione allergica a remifentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Remifentanil Sandoz (vedere la lista degli eccipienti al paragrafo 6) • come iniezione nel canale spinale (intratecale o epidurale) • come unico medicinale per iniziare l’anestesia. Documento reso disponibile da AIFA il 10/ 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Remifentanil Sandoz 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione Remifentanil Sandoz 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione Remifentanil Sandoz 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Remifentanil Sandoz 1 mg Un flaconcino contiene 1 mg di remifentanil (in forma di cloridrato). Quando ricostituito secondo le indicazioni al paragrafo 6.6, ogni ml contiene 1 mg di remifentanil (1 mg in 1 ml). Remifentanil Sandoz 2 mg Un flaconcino contiene 2 mg di remifentanil (in forma di cloridrato). Quando ricostituito secondo le indicazioni al paragrafo 6.6, ogni ml contiene 1 mg di remifentanil (2 mg in 2 ml). Remifentanil Sandoz 5 mg Un flaconcino contiene 5 mg di remifentanil (in forma di cloridrato). Quando ricostituito secondo le indicazioni al paragrafo 6.6, ogni ml contiene 1 mg di remifentanil (5 mg in 5 ml). Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 1 mg/ml, se preparata secondo le raccomandazioni (vedere il paragrafo 6.6). Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. Polvere di colore da bianco a bianco/avorio. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Remifentanil Sandoz è indicato come agente analgesico durante l’induzione e/o il mantenimento dell’anestesia generale. Remifentanil Sandoz è indicato per l’ induzione dell’analgesia nei pazienti di 18 anni o più in terap 阅读完整的文件