国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AMFEPRAMONUM
TEMMLER PHARMA GMBH - GERMANIA
A08AA03
AMFEPRAMONUM
60mg
CAPS. ELIB. PREL.
PRF
TEMMLER PHARMA GMBH - GERMANIA
MEDICAMENTE PENTRU TRAT. OBEZITATII CU ACTIUNE CENTRALA MEDICAMENTE PENTRU TRAT. OBEZITATII CU ACTIUNE CENTRALA
8700/2016/02 Cutie cu 6 blist. Al/PVDC-PVC x 10 caps. elib. prel.; 8700/2016/01 Cutie cu 3 blist. Al/PVDC-PVC x 10 caps. elib. prel.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8700/2016/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR REGENON RETARD 60 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Clorhidrat de amfepramonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este REGENON RETARD şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi REGENON RETARD 3. Cum să utilizaţi REGENON RETARD 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează REGENON RETARD 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE REGENON RETARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Regenon retard conţine o substanţă activă numită clorhidrat de amfepramonă. Aceasta face parte din categoria medicamentelor care reduc pofta de mâncare (anorexigene). Regenon retard este recomandat pacienţilor cu greutate mai mare decât cea normală, care nu au reuşit să scadă în greutate doar cu un regim dietetic şi la care a fost exclusă o altă cauză, organică, a obezităţii. Este recomandat ca tratamentul cu Regenon retard să fie parte a unui tratament mai complex al obezităţii care să cuprindă regim dietetic, activitate fizică şi consiliere psihologică. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REGENON RETARD NU UTILIZAŢI REGENON RETARD: - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de amfepramonă sau la oricare di 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8700/2016/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Regenon retard 60 mg capsule cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O capsulă cu eliberare prelungită conţine 60 mg clorhidrat de amfepramonă. Excipient cu efect cunoscut: zahăr. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule cu eliberare prelungită Capsulele cu eliberare prelungită sunt capsule tari din gelatină, cu cap de culoare roşie şi corp galben; conțin granule de culoare crem. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Terapie adjuvantă pentru pacienţii cu obezitate şi un indice al masei corporale (IMC) de cel puţin 30 kg/m 2 , care nu au obţinut o scădere corespunzătoare în greutate doar cu regim dietetic. Indicele masei corporale se va calcula ca raport al greutăţii în kg şi al pătratului înălţimii corpului exprimată în metrii. Greutate (kg) Indicele masei corporale IMC = ---------------------------- [înălţimea (m) 2 Notă : A fost demonstrată numai eficacitatea de scurtă durată în ceea ce priveşte reducerea greutăţii în absenţa unei diete corespunzătoare. Încă nu sunt disponibile date semnificative privind modificări ale morbidităţii sau mortalităţii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Înainte de a se prescrie acest medicament trebuie exclus diagnosticul obezităţii produse de cauze secundare organice. 2 Tratamentul obezităţii trebuie făcut print-o abordare globală care trebuie să includă metode dietetice, medicale şi psihoterapeutice. Doze: Adulţii şi copiii cu vârsta mai mare de 12 ani O capsulă Regenon retard 60 mg pe zi. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească o capsulă cu eliberare prelungită Regenon retard 60 mg. Mod de admnistrare: Regenon retard capsule trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid, înaintea meselor principale. Ultima administrare trebuie să 阅读完整的文件