REGENON 25 mg

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

AMFEPRAMONUM

可用日期:

TEMMLER PHARMA GMBH - GERMANIA

ATC代码:

A08AA03

INN（国际名称）:

AMFEPRAMONUM

剂量:

25mg

药物剂型:

CAPS. MOI

处方类型:

PRF

厂商:

TEMMLER PHARMA GMBH - GERMANIA

治疗组:

MEDICAMENTE PENTRU TRAT. OBEZITATII CU ACTIUNE CENTRALA MEDICAMENTE PENTRU TRAT. OBEZITATII CU ACTIUNE CENTRALA

產品總結:

8699/2016/02 Cutie cu 2 blist. Al/PVDC-PVC x 30 caps. moi; 8699/2016/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVDC-PVC x 30 caps. moi;

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8699/2016/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REGENON 25 MG CAPSULE MOI
Clorhidrat de amfepramonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Regenon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Regenon
3.
Cum să utilizaţi Regenon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Regenon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REGENON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Regenon conţine o substanţă activă numită clorhidrat de
amfepramonă. Aceasta face parte din categoria
medicamentelor care reduc pofta de mâncare (anorexigene).
Regenon este recomandat pacienţilor cu greutate mai mare decât cea
normală, care nu au reuşit să scadă în
greutate doar cu un regim dietetic şi la care a fost exclusă o altă
cauză, organică, a obezităţii.
Este recomandat ca tratamentul cu Regenon să fie parte a unui
tratament mai complex al obezităţii care să
cuprindă regim dietetic, activitate fizică şi consiliere
psihologică.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
REGENON
NU UTILIZAŢI REGENON:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de amfepramonă sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6),
-
dacă aveţi bătăil

产品特点

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8699/2016/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Regenon 25 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine 25 mg clorhidrat de amfepramonă.
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
Capsule gelatinoase moi ovale, de culoare brun-ciocolatie, care
conțin o masă de culoare alb-crem.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapie adjuvantă pentru pacienţii cu obezitate şi un indice al
masei corporale (IMC) de cel puţin 30 kg/m
2
,
care nu au obţinut o scădere corespunzătoare în greutate doar cu
regim dietetic.
Indicele masei corporale se va calcula ca raport al greutăţii în kg
şi al pătratului înălţimii corpului exprimată
în metri.
Greutate (kg)
Indicele masei corporale (IMC) = ----------------------------
[înălţimea (m)

2
Notă :
A fost
demonstrată numai eficacitatea de scurtă durată în ceea ce
priveşte reducerea greutăţii. Încă nu sunt
disponibile date semnificative privind modificări ale morbidităţii
sau mortalităţii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Înainte de a se prescrie acest medicament trebuie exclus diagnosticul
obezităţii produse de cauze secundare
organice.
Tratamentul obezităţii trebuie făcut print-o abordare globală care
trebuie să includă metode dietetice,
medicale şi psihoterapeutice.
2
Doze :
Adulţii şi copiii cu vârsta mai mare de 12 ani
Doza zilnică recomandată este 1 capsulă x 3 ori pe zi.
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 3 capsule Regenon.
Mod de administrare
Regenon capsule trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid,
înaintea meselor principale.
Ultima administrare trebuie să fie cu cel puţin 4 ore înainte de
culcare,
având în vedere că acest medicament
induce stare de nelinişte şi insomnie.
Se recomandă ca administrarea tratamentului să se fac�