国家: 欧盟
语言: 德文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog beta pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD04
nonacog beta pegol
Antihämorrhagika
Hämophilie B
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel). , Refixia can be used for all age groups.
Revision: 5
Autorisiert
2017-06-02
36 B. PACKUNGSBEILAGE 37 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER REFIXIA 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG REFIXIA 1 000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG REFIXIA 2 000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG REFIXIA 3 000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Nonacog beta pegol Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Refixia und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Refixia beachten? 3. Wie ist Refixia anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Refixia aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST REFIXIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS REFIXIA IST Refixia enthält den Wirkstoff Nonacog beta pegol. Es ist eine lang wirkende Version von Faktor IX. Faktor IX ist ein natürlicherweise im Blut vorkommendes Protein, das die Blutgerinnung unterstützt. WOFÜR REFIXIA ANGEWENDET WIRD Refixia wird angewendet zur Behandlung und Vorb 阅读完整的文件
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Refixia 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 1 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 2 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 3 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Refixia 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. Nonacog beta pegol*. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Refixia etwa 125 I.E. Nonacog beta pegol. Refixia 1 000 I .E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 1 000 I.E. Nonacog beta pegol*. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Refixia etwa 250 I.E. Nonacog beta pegol. Refixia 2 000 I .E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 2 000 I.E. Nonacog beta pegol*. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Refixia etwa 500 I.E. Nonacog beta pegol. Refixia 3 000 I .E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 3 000 I.E. Nonacog beta pegol*. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Refixia etwa 750 I.E. Nonacog beta pegol. *rekombinanter humaner Faktor IX, hergestellt mittels rekombinanter DNS-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen), kovalent konjugiert mit einem 40 kDa Polyethylenglycol (PEG). Die Aktivität (I.E.) wird anhand des in der Europäischen Pharmakopöe beschriebenen Einstufen- Gerin 阅读完整的文件