RECTODELT 100 mg

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Trommsdorff GmbH and Co. KG, Nemecko

ATC代码:

H02AB07

给药途径:

rektálne použitie

每包单位数:

sup 6x100 mg (blis.PVC/PE); sup 2x100 mg (blis.PVC/PE); sup 4x100 mg (blis.PVC/PE)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

治疗领域:

Prednizón

產品總結:

sup 4x100 mg (blis.PVC/PE); sup 2x100 mg (blis.PVC/PE); sup 6x100 mg (blis.PVC/PE)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2000-01-28

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05191-ZIB,
2017/05229-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RECTODELT 100 MG
čapíky
prednizón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvej vedľajších účinkovy, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je RECTODELT 100 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RECTODELT 100 mg
3.
Ako používať RECTODELT 100 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať RECTODELT 100 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RECTODELT 100 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
RECTODELT 100 mg obsahuje syntetický kortikoid prednizón vo forme
čapíku. Používa sa
predovšetkým pre svoje protizápalové, protialergické,
antiedematózne (zabraňujúce opuchom) a
imunosupresívne (potlačujúce imunitu) účinky.
RECTODELT 100 mg čapíky sú určené na použitie najmä pri
akútnych (náhlych) ochoreniach, ako sú
napr. náhle vzplanutia prieduškovej astmy, silné alergické
reakcie, angioneurotický Quinckeho edém
(opuch kože, podkožia alebo slizníc), Henoch-Schönleinova
hemoragická kapilarotoxikóza (zriedkavý
zápal ciev), ťažké alergické reakcie po poštípaní hmyzom alebo
po uhryznutí hadom, ťažké akútne
ochorenia kože (zápalové ochorenia kože s olupovaním kože,
pľuzgierové kožné ochorenia, vyrážka s
červenými vlhkými pľuzgierikmi, dif

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05191-ZIB,
2017/05229-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
RECTODELT 100 mg
čapíky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 čapík obsahuje 100 mg prednizónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Čapík.
Biele čapíky torpédovitého tvaru s hladkým povrchom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
RECTODELT 100 mg čapíky sú indikované najmä pri akútnych
ochoreniach, ako sú napr. akútne
exacerbácie bronchiálnej astmy, silné alergické reakcie,
angioneurotický Quinckeho edém, Henoch-
Schönleinova hemoragická kapilarotoxikóza, ťažké alergické
reakcie po poštípaní hmyzom alebo po
uhryznutí hadom, ťažké akútne dermatózy (exfoliatívna
dermatitída, pemphigus vulgaris, impetigo
herpetiforme,
erythema
exudativum,
erythodermie,
mycosis
fungoides,
generalizované
neurodermatitídy), akútne štádiá reumatických ochorení.
U detí sú čapíky RECTODELT 100 mg indikované najmä na terapiu
hrtanového pseudokrupu (akútna
laryngitída), spastickej bronchitídy a záškrtu, sprevádzaných
akútnou dýchavičnosťou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Ak nie je stanovené inak, je počiatočná denná dávka u
perakútnych a život ohrozujúcich stavov
100-200 mg prednizónu denne, pri akútnych ochoreniach 50-100 mg
prednizónu denne, pri
chronických ochoreniach 30 mg prednizónu denne.
Udržiavacia dávka sa podľa stavu pacienta a druhu ochorenia
pohybuje medzi 5-15 mg prednizónu
denne.
_Pediatrická populácia_
Deťom sa podáva pri pseudokrupe, záškrte a spastickej
bronchitíde, sprevádzaných akútnou
dýchavičnosťou 1 čapík 100 mg prednizónu denne (podľa
závažnosti stavu 5-20 mg prednizónu na
1 kg telesnej váhy a deň).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05191-ZIB,
2017/05229-ZIA
Spôsob podávania
Čapíky sa zavádzajú hlboko per rectum. U detí sa touto formou
podania lieku predchádza stavom
nepokoja