国家: 欧盟
语言: 西班牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
La ribavirina
Merck Sharp and Dohme B.V
J05AP01
ribavirin
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatitis C, crónica
Rebetol está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC) en adultos. Rebetol está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis crónica C (CHC) para los pacientes pediátricos (niños de 3 años de edad y mayores y adolescentes) no tratados previamente y sin descompensación hepática.
Revision: 39
Retirado
1999-05-06
69 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 70 PROSPECTO: INFORMACIÓN P ARA EL USUARIO REBETOL 200 MG CÁPSULAS DURAS ribavirina LEA TODO EL PRO SPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED . - Conserve este prospecto, ya que p uede tener que volver a leerlo. - Si t iene alguna dud a, c onsulte a su médico , farmacéutico o enfermero. - Este me dicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted , ya que puede perjudi carles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto . Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Rebetol y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebetol 3. Cómo usar Rebetol 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rebetol 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES REBETOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rebetol contiene el principio activo llamado ribavirina. Este medicamento frena la multiplicación del virus de la hepatitis C. Rebetol no se debe utilizar solo. Dependiendo d el genotipo del virus de la hepatitis C que tenga, su médico puede de cidir tratarle con una combinación de este medicamento co n otros medicamentos . Puede haber al gunas limitacio nes adicionales de tratamiento dependiendo s i usted ha sid o o no previamente tratado para la infección de hepatitis C crónica. Su médico recomendará la mejor forma de tratamiento. La combinación de Rebetol y otros medicamentos se utiliza para tratar a pacientes adultos que tienen hepatitis C crónica (VHC). Se pu ede usar Rebetol en pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años de edad y adolescentes) no tratados previamente y sin enfermedad hepática grave. Para pacientes pediátricos ( niños y adolescentes ) qu e pesen menos de 47 kg está disponible u na formulación en solución. Si usted tiene alguna otra pr 阅读完整的文件
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rebetol 200 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 200 mg de ribavirina. Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 40 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes , ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula) Blancas, opacas e impresas con tinta azul. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Rebetol está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Rebetol está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC) en pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años de edad y adolescentes) no tratados previamente y sin descompensa ción hepática (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico experto en el tratamiento de la hepatitis C crónica. Posología Se debe utilizar Rebetol en tratamiento de combinación tal como se describe en la sección 4.1. C onsultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con Rebetol para obtener información adicional concreta sobre prescripción de ese medicamento y seguir las recomendaciones de dosificación en administración conjunta con Rebetol. Rebetol cápsulas se adm inistra por vía oral diariamente, dividido en dos tomas (mañana y noche) con los alimentos. Adultos La dosis recomendada de Rebetol y su duración depende n del peso del paciente y del medicamento utilizado en combinación . Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con Rebetol . En los casos en los que no se establezca ninguna recomendación de dosis específica, se debe utilizar la siguiente dosis: Peso del paciente: < 阅读完整的文件