国家: 欧盟
语言: 法文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Le Sirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA10
sirolimus
Immunosuppresseurs
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Rapamune est indiqué pour la prophylaxie du rejet d'organe chez les patients adultes présentant un risque immunologique faible à modéré recevant une greffe rénale. Il est recommandé que Rapamune être initialement utilisé en association avec de la ciclosporine microémulsion et des corticostéroïdes pendant 2 à 3 mois. Rapamune peut être poursuivi en tant que traitement d'entretien avec des corticostéroïdes seulement si la ciclosporine microémulsion peut être progressivement abandonnées. Rapamune est indiqué pour le traitement des patients atteints de sporadiques lymphangioléiomyomatose à modérée de la maladie pulmonaire ou à la baisse de la fonction pulmonaire.
Revision: 46
Autorisé
2001-03-13
68 B. NOTICE 69 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR RAPAMUNE 1 MG/ML SOLUTION BUVABLE sirolimus VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Rapamune et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rapamune 3. Comment prendre Rapamune 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Rapamune 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RAPAMUNE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Rapamune contient la substance active sirolimus, qui appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Il aide à contrôler votre état immunitaire après une transplantation du rein. Rapamune est utilisé chez l’adulte pour prévenir le rejet par votre organisme du rein transplanté et il est normalement associé à d’autres médicaments immunosuppresseurs appelés corticoïdes et initialement (les 2 à 3 premiers mois) à la ciclosporine. Rapamune est également utilisé pour traiter les patients présentant une lymphangioléiomyomatose sporadique (S-LAM) avec une atteinte pulmonaire modérée ou une détérioration de la fonction pulmonaire. La S-LAM est une maladie pulmonaire évolutive rare qui affecte principalement les femmes en âge de procréer. Le symptôme le plus fréquent de S-LAM est l’essoufflement. 2. QUELLES SONT LES INFO 阅读完整的文件
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Rapamune 1 mg/ml solution buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 1 mg de sirolimus. Chaque flacon de 60 ml contient 60 mg de sirolimus. Excipients à effet notoire : Chaque ml contient jusqu’à 25 mg d’éthanol, environ 350 mg de propylène glycol (E1520) et 20 mg d’huile de soja. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable. Solution jaune à jaune pâle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Rapamune est indiqué chez les patients adultes présentant un risque immunologique faible à modéré recevant une transplantation rénale, en prévention du rejet d’organe. Il est recommandé d’initier le traitement par Rapamune en association avec la ciclosporine microémulsion et les corticoïdes pendant 2 à 3 mois. Rapamune peut être poursuivi en traitement d’entretien avec des corticoïdes seulement si la ciclosporine microémulsion peut être arrêtée progressivement (voir rubriques 4.2 et 5.1). Rapamune est indiqué en traitement de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire (voir rubriques 4.2 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Prévention du rejet de greffe d’organe_ Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance d’un spécialiste dûment qualifié en transplantation. _Traitement d’initiation (pendant les 2 à 3 mois après la transplantation)_ Le schéma posologique usuel consiste en une dose de charge unique de 6 mg de Rapamune par voie orale, administrée dès que possible après la transplantation, suivie d’une dose de 2 mg une fois par jour jusqu’à ce que les résultats de suivi des concentrations thérapeutiques soient disponibles (voir _Suivi des concentrations thérapeutiques et ajustement posologique_). La posologie de Rapamune doit ensuite être adaptée individuellement afin d’o 阅读完整的文件