RACECADOTRIL Substipharm 30 mg ENFANTS, granulés pour suspension buvable en sachet

国家: 法国

语言: 法文

来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有效成分:

racécadotril

可用日期:

SUBSTIPHARM

ATC代码:

A07XA04

INN（国际名称）:

racécadotril

剂量:

30,0 mg

药物剂型:

granulés

组成:

composition pour un sachet > racécadotril : 30,0 mg

处方类型:

liste I

治疗领域:

Autres anti-diarrhéiques

產品總結:

34009 301 ou 8 9 - 10 sachet(s) aluminium - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 9 6 - 16 sachet(s) aluminium - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 9 - 20 sachet(s) aluminium - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 3 - 30 sachet(s) aluminium - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 0 - 50 sachet(s) aluminium - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 6 - 100 sachet(s) aluminium - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

授权状态:

Valide

授权日期:

2019-10-21

资料单张

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/10/2019
Dénomination du médicament
RACECADOTRIL SUBSTIPHARM 30 mg ENFANTS, granulés pour suspension
buvable en sachet
Racécadotril
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RACECADOTRIL SUBSTIPHARM 30 mg ENFANTS, granulés
pour suspension buvable en sachet et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RACECADOTRIL SUBSTIPHARM 30 mg ENFANTS,
granulés pour suspension buvable en sachet ?
3. Comment prendre RACECADOTRIL SUBSTIPHARM 30 mg ENFANTS, granulés
pour suspension buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RACECADOTRIL SUBSTIPHARM 30 mg ENFANTS, granulés
pour suspension buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RACECADOTRIL SUBSTIPHARM 30 mg ENFANTS, granulés
pour suspension buvable en sachet, ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Autres anti-diarrhéiques -
A07XA04.
RACECADOTRIL SUBSTIPHARM 30 mg ENFANTS, granulés pour suspension
buvable en sachet est un médicament pour
le traitement de la diarrhée.
RACECADOTRIL SUBSTIPHARM 30 mg ENFANTS, granulés pour suspension
buvable en sachet est utilisé pour le
traitement des symptômes de diarrhée aiguë chez les nourrissons de
plus de tr

产品特点

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/10/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RACECADOTRIL SUBSTIPHARM 30 mg ENFANTS, granulés pour suspension
buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Racécadotril...........................................................................................................................
30 mg
Pour un sachet
Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 2,9 g de
saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour suspension orale.
Poudre blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique complémentaire de la diarrhée aiguë chez
le nourrisson (de plus de 3 mois) et l'enfant avec
réhydratation orale et les mesures de soutien habituelles, lorsque
ces mesures seules ne suffisent pas à maîtriser l'état
clinique et lorsque le traitement causal n'est pas possible.
Si un traitement causal est possible, le racécadotril peut être
administré comme traitement complémentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RACECADOTRIL SUBSTIPHARM est administré par voie orale, en
association avec une réhydratation orale (voir section
4.4). La dose recommandée est déterminée en fonction du poids
corporel : 1,5 mg/kg par dose (correspondant à 1 à 2
sachets), trois fois par jour à intervalles réguliers.
Enfants pesant entre 13 et 27 kg : un sachet de 30 mg 3 fois par jour.
Enfants pesant plus de 27 kg : deux sachets de 30 mg 3 fois par jour.
La durée du traitement dans les essais cliniques avec des enfants
était de 5 jours. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à
ce que deux selles normales soient observées. Le traitement ne doit
pas dépasser 7 jours.
Il n'existe aucun essai clinique chez les nourrissons de moins de 3
mois.
Populations spéciales
Aucune étude n'a été menée chez des nourrissons ou des enfants
atteints d'insuffisance rénale ou hépatique (voir section
4.4).
La prudence est de mise ch