国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Hemophilus influenzae B, associazioni con pertosse e tossoidi
GLAXOSMITHKLINE VACCINES S.R.L.
J07AG52
Hemophilus influenzae B, associations with whooping cough, and tossoidi
"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 10 FLACONCINI DA 5 ML; "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 10 FLAC
N
Hemophilus influenzae B, associazioni con pertosse e tossoidi
035029026 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 FLACONI DA 1 DOSE 0,5 ML - Revocato; 035029038 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 FLACONCINI DA 5 ML - Revocato; 035029014 - SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 1 DOSE 0,5 ML - Revocato
Revocato
_FOGLIO ILLUSTRATIVO_ QUATTVAXEM (DTP HIB) SOSPENSIONE INIETTABILE ATC N. J07AG (Vaccino combinato composto dall’associazione di: vaccino difterico adsorbito, vaccino pertossico adsorbito, vaccino tetanico adsorbito, vaccino anti-Haemophilus influenzae tipo b) COMPOSIZIONE QUATTVAXEM (DTPHib) è un vaccino a base di anatossine difterica e tetanica, sospensione cellulare di B. Pertussis e oligosaccaride coniugato di Haemophilus influenzae tipo b. La componente saccaridica è costituita da oligosaccaridi purificati e coniugati a CRM197 (Cross Reactive Material) mutante non tossico della tossina difterica, preparato da colture di Corynebacterium diphtheriae, la cui efficacia è ampiamente dimostrata. Le anatossine difterica e tetanica sono ottenute attraverso inattivazione con formaldeide e la purificazione da Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani. La componente di sospensione pertossica è ottenuta da B. Pertussis dopo inattivazione e purificazione. Il vaccino contiene alluminio fosfato come adiuvante che tende a formare un sedimento biancastro. Ogni singola dose di 0,5 ml di vaccino contiene: _Principi attivi:_ anatossina difterica purificata: non meno di 30 U.I. anatossina tetanica purificata: non meno di 60 U.I. sospensione B.pertussis: non meno di 4 U.I. (Limite Fiduciale Inferiore non meno di 2 U.I.) oligosaccaride capsulare di _H.influenzae_ tipo b coniugato a circa 25 µg di proteina Cross Reacting Material 197 (CRM 197): 10 µg _Eccipienti:_ 1,36 mg di fosfato di alluminio (adiuvante), 0,05 mg di sodio etil-mercurio-tiosalicilato (o tiomersale o mertiolato) (conservante), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione Iniettabile. Dopo accurata agitazione il prodotto presenta un aspetto lattescente. · 10 flaconi di vetro neutro, tipo I, contenenti 5 ml di vaccino (10 dosi ciascuno). CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Vaccino dell’_Haemophilus influenzae_ tipo b in associazione con altri antigeni batterici. Codice ATC : J07AG TITOLARE DELL’AUTORI 阅读完整的文件
_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL_ _PRODOTTO_ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE QUATTVAXEM TM (DTPHIB) Sospensione iniettabile Vaccino combinato composto dall’associazione di: vaccino difterico adsorbito, vaccino pertossico adsorbito, vaccino tetanico adsorbito, vaccino anti-_Haemophilus influenzae_ tipo b. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA QUATTVAXEM TM (DTPHib) è un vaccino a base di anatossine difterica e tetanica, sospensione cellulare di _B. Pertussis_ e oligosaccaride coniugato di _Haemophilus influenzae_ tipo b. La componente saccaridica è costituita da oligosaccaridi purificati e coniugati a CRM197 (Cross Reacting Material) mutante non tossico della tossina difterica, preparato da colture di _Corynebacterium diphtheriae_, la cui efficacia è ampiamente dimostrata. Le anatossine difterica e tetanica sono ottenute attraverso inattivazione con formaldeide e la purificazione da _Corynebacterium diphtheriae_ e _Clostridium tetani_. La componente di sospensione pertossica è ottenuta da _B. Pertussis_ dopo inattivazione e purificazione. Il vaccino contiene alluminio fosfato come adiuvante che tende a formare un sedimento biancastro. Ogni singola dose di 0,5 ml di vaccino contiene: _Principi attivi:_ anatossina difterica purificata: non meno di 30 U.I. anatossina tetanica purificata: non meno di 60 U.I. sospensione _B.pertussis_: non meno di 4 U.I. (Limite Fiduciale Inferiore non meno di 2 U.I. ) oligosaccaride capsulare di _H.influenzae_ tipo b coniugato a circa 25 µg di proteina Cross Reacting Material 197 (CRM 197):10 µg Per gli eccipienti, vedere 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Dopo accurata agitazione il prodotto presenta un aspetto lattescente. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da 阅读完整的文件