Qarziba

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

BETADINUTUXIMABE

可用日期:

GLOBAL REGULATORY PARTNERS BRASIL LTDA

ATC代码:

ANTICORPOS MONOCLONAIS

INN（国际名称）:

BETADINUTUXIMABE

治疗领域:

ANTICORPOS MONOCLONAIS

產品總結:

4,5MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4,5ML - 1767800010011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão

授权状态:

Válido

授权日期:

2021-04-19

资料单张

QARZIBA (betadinutuximabe)
Notificação – Patheon + neurotox
PIL/DIN/BR/1301/03
bula-paciente-qarziba_mai23
1
QARZIBA
®
Global Regulatory Partners Brasil Ltda.
solução para diluição para infusão
4,5 mg/mL
Bula para o paciente
QARZIBA (betadinutuximabe)
Notificação – Patheon + neurotox
PIL/DIN/BR/1301/03
bula-paciente-qarziba_mai23
2
QARZIBA
®
BETADINUTUXIMABE
APRESENTAÇÃO
Qarziba 4,5 mg/mL solução para diluição para infusão: cada
embalagem contém 1 frasco-ampola
com 20 mg/4,5 mL (4,5 mg/mL) de betadinutuximabe.
USO INTRAVENOSO
USO
ADULTO
E
PEDIÁTRICO
ACIMA
DE
12
MESES
DE
IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 20 mg/4,5 mL (4,5 mg/mL) de
betadinutuximabe.
Excipientes: sacarose, histidina, polissorbato 20, água para
injetáveis e ácido clorídrico (para
ajuste de pH).
Qarziba é um anticorpo monoclonal quimérico humano/murino de tipo
IgG1, produzido numa
linha celular de mamífero (CHO) através de tecnologia de ADN
recombinante.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Qarziba é utilizado para tratar neuroblastoma com alto risco de
reaparecimento após uma série
de tratamentos, incluindo um transplante de células tronco para
restaurar o sistema imunológico.
É também utilizado no tratamento de neuroblastoma que reapareceu
(recidivante) ou que não foi
completamente tratado com as terapias anteriores.
Antes do tratamento de um neuroblastoma recidivante, o seu médico
irá controlar qualquer
doença em progressão ativa com outras medidas adequadas.
O seu médico irá decidir se a administração simultânea de um
segundo medicamento, a
interleucina-2, é necessária para o tratamento do seu câncer.
O neuroblastoma é um tipo de câncer que cresce a partir de células
anormais dos nervos no
organismo, em particular nas glândulas que se encontram acima dos
rins. É um dos cânceres mais
comuns na infância.
É utilizado em pacientes com idade igual ou superior a 12 meses.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Qarziba contém betadinutuximabe, substância

产品特点

QARZIBA (betadinutuximabe)
Notificação – Patheon+ neurotox
PIL/DIN/BR/1301/03
bula-profissional-qarziba-mai23
1
QARZIBA
®
Global Regulatory Partners Brasil Ltda.
solução para diluição para infusão
4,5 mg/mL
Bula para o profissional de saúde
QARZIBA (betadinutuximabe)
Notificação – Patheon+ neurotox
PIL/DIN/BR/1301/03
bula-profissional-qarziba-mai23
2
QARZIBA
®
BETADINUTUXIMABE
APRESENTAÇÃO
Qarziba 4,5 mg/mL solução para diluição para infusão: cada
embalagem contém 1 frasco-ampola
com 20 mg/4,5 mL (4,5 mg/mL) de betadinutuximabe.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 20 mg de betadinutuximabe em 4,5 mL de
solução (4,5 mg/mL).
Excipientes: sacarose, histidina, polissorbato 20, água para
injetáveis e ácido clorídrico (para
ajuste de pH).
Qarziba é um anticorpo monoclonal quimérico humano/murino de tipo
IgG1, produzido numa
linha celular de mamífero (CHO) através de tecnologia de ADN
recombinante.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Qarziba é indicado no tratamento de neuroblastoma de alto risco em
pacientes a partir dos 12
meses, previamente tratados com quimioterapia de indução e que
tenham alcançado pelo menos
uma resposta parcial, seguida de terapêutica mieloablativa e
transplante de células tronco, bem
como em pacientes com história de recidiva ou neuroblastoma
refratário, com ou sem doença
residual. Antes do tratamento de neuroblastoma recidivante, qualquer
doença em progressão
ativa deve ser estabilizada por outras medidas adequadas.
Em pacientes com história de recidiva ou doença refratária e em
pacientes que não alcançaram
uma resposta completa após terapêutica de primeira linha, Qarziba
deve ser associado a
interleucina-2 (IL-2)
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de betadinutuximabe foi avaliada num estudo controlado,
com distribuição aleatória,
que comparou a administração de betadinutuximabe com ou sem IL-2 no
tratamento de primeira
linha de pac