Puregon 900 I.E. Zylinderampullen für Pen, Injektionslösung

国家: 瑞士

语言: 德文

来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有效成分:

follitropinum beta

可用日期:

Organon GmbH

ATC代码:

G03GA06

INN（国际名称）:

follitropinum beta

药物剂型:

Zylinderampullen für Pen, Injektionslösung

组成:

follitropinum beta 1025 U.I., saccharum, natrii citras dihydricus, polysorbatum 20, methioninum, conserv.: alcohol benzylicus 12.3 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.230 ml.

类:

A

治疗组:

Biotechnologika

治疗领域:

Stimulierung der Follikelreifung bei anovulatorischen Zuständen und bei ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen; Stimulierung der Spermatogenese

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2001-06-14

资料单张

PATIENTENINFORMATION
Puregon®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Was ist Puregon und wann wird es angewendet?
Puregon enthält ein Hormon, das follikelstimulierendes Hormon,
abgekürzt FSH, genannt wird. Es
wird gentechnologisch in tierischen Zellen hergestellt, seine Struktur
und seine Wirkungen sind
gleich wie die des humanen follikelstimulierenden Hormons.
FSH gehört zur Gruppe der Gonadotropine, welche bei der menschlichen
Fruchtbarkeit und bei der
Fortpflanzung eine wichtige Rolle spielen.
Bei der Frau ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung von
Eizellen unentbehrlich. Beim
Mann wird FSH für die Spermienproduktion benötigt.
Puregon wird bei Fruchtbarkeits-Störungen angewendet, die durch einen
FSH-Mangel verursacht
werden:
Frauen
Bei Frauen, die keinen Eisprung haben, wird Puregon zur Auslösung des
Eisprungs eingesetzt.
Darüber hinaus kann Puregon bei der in-vitro (Reagenzglas-)
Befruchtung (IVF) zur Anwendung
kommen. Bei dieser Technik werden mehrere Eizellen benötigt. Puregon
kann zur Entwicklung
dieser Eizellen verwendet werden.
Männer
Bei Männern, die durch Hormonmangel unfruchtbar sind, kann Puregon
zur Spermien-Produktion
eingesetzt werden.
Wann darf Puregon nicht angewendet werden?
Puregon darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf humane
Gonadotropine, Follitropin beta oder
andere Inhaltsstoffe, die in Puregon enthalten sind, nicht angewendet
werden.
Auch beim Vorliegen von Tumoren der Eierstöcke, der Brüste, der
Gebärmutter, der Hoden, des
Gehirns (Hirnanhangdrüse oder Hypothalamus), bei Blutungen aus der
Scheide unbekannter Ursache
oder wenn Sie schwanger sind oder denken schwanger zu sein oder wenn
Sie stillen darf Puregon
nicht angewendet werden.
Puregon darf auch nicht verwendet werden, bei Vorliegen einer
primären Eierstockinsuffizienz, bei
Eierstockzysten oder vergrösserten Eierstöcken (nicht verursacht
durch das polyzystische
Ovarialsyndrom, PCOS), bei Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane
und/oder Muskelgeschwülsten
der Gebärmutter, die eine normale Schwangerschaft unmögli

产品特点

FACHINFORMATION
Puregon®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Follitropinum beta ADNr (rekombinantes humanes
Follitropin-beta aus Chinese hamster
ovary-Zellen hergestellt).
Hilfsstoffe: Saccharum, Natrii citras, Polysorbatum 20, l-Methioninum,
Conserv. (Alcohol
benzylicus 10 mg/ml), aqua q.s. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung.
Injektionslösung; Zylinderampullen zu 400 I.E., 700 I.E. bzw. 1025
I.E. in 0,48 ml, 0,84 ml bzw.
1,23 ml (Nettoinhalt: 300, 600 bzw. 900 I.E.).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Bei der Frau
·Sterilität infolge Anovulation (einschliesslich polyzystisches
Ovarialsyndrom, PCOS)
·Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Induktion der
Entwicklung multipler Follikel bei
ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen [z.B.
In-vitro-Fertilisation/Embryo-Transfer
(IVF/ET), intratubarer Gametentransfer (GIFT) und
intrazytoplasmatische Spermien-Injektion
(ICSI)].
Beim Mann
·Ungenügende Spermatogenese infolge hypogonadotropem Hypogonadismus.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Puregon sollte nur von einem Arzt vorgenommen
werden, der mit der Therapie
von Fertilitätsstörungen vertraut ist und nur, wenn alle
Einrichtungen für eine adäquate klinische und
endokrinologische Kontrolle der Behandlung verfügbar sind. Die erste
Injektion von Puregon sollte
unter direkter medizinischer Überwachung durchgeführt werden.
Beim Gebrauch des Puregon Pens sollte beachtet werden, dass dieser ein
Präzisionsinstrument ist
und die eingestellte Dosis genau abgibt. Es hat sich gezeigt, dass im
Vergleich mit einer
konventionellen Spritze durchschnittlich eine 18% höhere Menge an FSH
aus dem Pen verabreicht
wird. Dies kann insbesondere bei einer Umstellung vom Pen zu einer
konventionellen Spritze
während eines Behandlungszyklus relevant sein. Speziell bei einer
Umstellung von einer Spritze zum
Pen können kleine Dosisanpassungen erforderlich sein, um eine
Überdosierung zu verhindern.
Dosierung bei der Frau
Es bestehen grosse inter- und