PRUCALOPRIDE SUPREMEX 2 mg filmtabletta

国家: 匈牙利

语言: 匈牙利文

来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有效成分:

prukaloprid-szukcinát

可用日期:

Supremex Kft.

ATC代码:

A06AX05

INN（国际名称）:

prucalopride succinate

类:

TK

產品總結:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - OPA/alumínium/PVC//alumínium - OGYI-T-23964 / 01 - V - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/alumínium/PVC//alumínium - OGYI-T-23964 / 02 - V - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OPA/alumínium/PVC//alumínium - OGYI-T-23964 / 03 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: Resolor 2 mg filmtabletta - EU/1/09/581; TSATSAGO 2 mg filmtabletta - OGYI-T-24284

授权状态:

Generikus

授权日期:

2021-11-10

资料单张

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Prucalopride Supremex 2 mg filmtabletta
prukaloprid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prucalopride Supremex és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prucalopride Supremex szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Prucalopride Supremex-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Prucalopride Supremex-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prucalopride Supremex és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Prucalopride Supremex a prukaloprid nevű hatóanyagot tartalmazza.
A Prucalopride Supremex a bél mozgását serkentő gyógyszerek
(úgynevezett gyomor-bélrendszeri
prokinetikumok) egy csoportjába tartozik. A bél izomfalára hat,
segítve a belek normál működésének
helyreállítását. A Prucalopride Supremex-et krónikus
székrekedés kezelésére alkalmazzák olyan
felnőtteknél, akiknél a hashajtók nem elég hatásosak.
Nem javasolt gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
2.
Tudnivalók a Prucalopride Supremex szedése előtt
Ne szedje a Prucalopride Supremex-et:
- ha allergiás a prukalopridra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjér

产品特点

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Prucalopride Supremex 2 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg prukalopridot tartalmaz filmtablettánként (szukcinát
formájában).
Ismert hatású segédanyagok: 165,5 mg laktóz (monohidrát
formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú
tabletta, az egyik oldalán „P2” felirattal
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Prucalopride Supremex krónikus székrekedés tüneti kezelésére
javallott olyan felnőttek számára,
akiknél a hashajtók nem enyhítik megfelelően a tüneteket.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek: naponta egyszer 2 mg, étkezéssel együtt vagy attól
függetlenül, bármely napszakban
bevéve.
A prukaloprid sajátos hatásmechanizmusa (a propulzív motilitás
stimulációja) miatt a napi 2 mg-os
adag túllépése várhatóan nem növeli a hatásosságot.
Ha a prukaloprid naponta egyszeri szedése 4 hetes kezelés után nem
jár eredménnyel, a beteget ismét
meg kell vizsgálni, és a kezelés folytatásának előnyös
hatását újra mérlegelni kell.
A prukaloprid hatásosságát legfeljebb 3 hónapig tartó,
kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban
igazolták. Három hónapot meghaladó hatásosságot nem igazoltak
placebo-kontrollos vizsgálatokban
(lásd 5.1 pont). Hosszan tartó kezelés esetén a kezelés előnyös
hatását rendszeres időközönként felül
kell vizsgálni.
Különleges betegcsoportok
Idősek (65 évesnél idősebbek): A kezdő adag naponta egyszer 1 mg
(lásd 5.2 pont); az adagot szükség
esetén naponta egyszer 2 mg-ra lehet emelni.
Az 1 mg-os hatáserősség ezzel a készítménnyel nem
biztosítható! Amennyiben 1 mg-os dózis
szükséges, más prukaloprid tartalmú készítmény választandó.
Vesekárosodásban szenvedő betegek: A súlyos vesekárosodásban
(GFR < 30 ml/perc/1,73 m
2
)
szenvedő betegek adagja na