PROSTINE E2 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

国家: 法国

语言: 法文

来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有效成分:

dinoprostone

可用日期:

PFIZER HOLDING FRANCE

ATC代码:

G02ADO2 (G Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

INN（国际名称）:

dinoprostone

剂量:

1 mg

药物剂型:

solution

组成:

composition pour 1 ml de solution à diluer > dinoprostone : 1 mg

给药途径:

intraveineuse

每包单位数:

1 ampoule(s) en verre de 1 ml

类:

Liste I

处方类型:

liste I

治疗领域:

PROSTAGLANDINES

產品總結:

554 843-5 ou 34009 554 843 5 6 - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/01/2016;

授权状态:

Abrogée

授权日期:

1984-02-23

资料单张

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015
Dénomination du médicament
PROSTINE E2 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dinoprostone.
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PROSTINE E2 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROSTINE
E2 1 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PROSTINE E2 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PROSTINE E2 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PROSTINE E2 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PROSTAGLANDINES
(SYSTÈME GÉNITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans :
·
le déclenchement du travail à terme;
·
le déclenchement du travail pour raison médicale;
·
le cas d'une mort fœtale in-utéro.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROSTINE
E2 1 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais PROSTINE E2 1mg/ml, solution à diluer pour
perfusion dans les cas suivants :
·
allergie connue aux prostaglandin

产品特点

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROSTINE E2 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dinoprostone
.......................................................................................................................................
1 mg
Pour 1 ml de solution à diluer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Déclenchement du travail à terme, en l'absence de contre-indication
fœtale ou maternelle et en présence d'une bonne
confrontation céphalo-pelvienne.
·
Déclenchement du travail pour raison médicale:
o
dans l'intérêt maternel: notamment certaines cardiopathies, cancers
du sein, hémopathies.
o
dans l'intérêt fœtal, notamment en cas de:
§
rupture prématurée des membranes,
§
grossesse prolongée,
§
maladie hémolytique néonatale par immunisation rhésus,
§
diabète,
§
grossesse à risque.
o
dans l'intérêt fœtal et maternel, notamment au cours des syndromes
vasculo-rénaux avec hypertension artérielle ou pré-
éclampsie.
·
Mort fœtale in-utero.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie sera adaptée à la réponse obtenue.
Dans l'induction du travail, une solution de PROSTINE E
2
contenant 1,5 µg/ml doit être préparée par dilution du contenu de
l'ampoule dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium
ou de glucose à 5 pour cent.
Le débit initial de perfusion doit être de 0,25 µg/mn, maintenu
pendant au moins 30 minutes.
En cas d'apparition de contractions utérines efficaces, ce débit
doit être maintenu; dans le cas contraire, il sera augmenté à
0,5 µg/mn. Dans certaines circonstances, ce débit peut être
augmenté à 1,0 µg/mn et plus rarement à 2,0 µg/mn en fonction
des effets indésirables et de la réponse utérine.
En cas d'hypertonie utérine ou de détresse fœtale, la perfusion
doit êt