PROSTATEP 500 MBq/mL, solution injectable

国家: 法国

语言: 法文

来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有效成分:

chlorure de fluorocholine [18F] 500 MBq à la date et à l'heure de calibration

可用日期:

CURIUM PET FRANCE S.A.

ATC代码:

V09IX07

INN（国际名称）:

chlorure de fluorocholine [18F] 500 MBq à la date et à l'heure de calibration

剂量:

500 MBq à la date et à l'heure de calibration

药物剂型:

Solution

组成:

pour 1 mL de solution > chlorure de fluorocholine [18F] 500 MBq à la date et à l'heure de calibration

每包单位数:

1 flacon(s) multidose(s) en verre de 10 mL

处方类型:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

治疗领域:

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostic

疗效迹象:

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostic, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostic pour la détection d’une tumeur, code ATC : V09IX07Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.La substance active contenue dans Prostatep est la fluorocholine (18F) : elle est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps, à des fins diagnostiques.Après injection d'une petite quantité de Prostatep, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre au médecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.

產品總結:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

授权状态:

Valide

授权日期:

2016-12-01

资料单张

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/01/2024
Dénomination du médicament
PROSTATEP 500 MBq/mL, solution injectable
Chlorure de fluorocholine (
18
F)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou au
spécialiste de médecine nucléaire qui
va pratiquer (ou a pratiqué) l’examen TEP (procédure d’imagerie
médicale appelée Tomographie par
Emission de Positrons).
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Prostatep 500 MBq/mL solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Prostatep 500 MBq/mL solution
injectable ?
3. Comment utiliser Prostatep 500 MBq/mL solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Prostatep 500 MBq/mL solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE Prostatep 500 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE ET DANS
QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage
diagnostic, autres produits
radiopharmaceutiques à usage diagnostic pour la détection d’une
tumeur, code ATC : V09IX07
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans Prostatep est la fluorocholine (
18
F) : elle est destinée à obtenir des
images de certaines parties de votre corps, à des fins diagnostiques.
Après injection d'une petite quantité de Prostatep, les images
médicales obtenues à l’aide d’une caméra
spéciale vont permettre au médecin de déterminer la localisation ou
l'évolution de

产品特点

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROSTATEP 500 MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution injectable contient 500 MBq de fluorocholine (
18
F) à la date et à l'heure de
calibration.
L’activité par flacon varie de 100 MBq à 5000 MBq à la date et à
l'heure de calibration.
Le radionucléide fluor-18 se désintègre en oxygène-18 stable avec
une demi-vie d’environ 110 min en
émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale de 634 keV,
suivi d’un rayonnement
photonique d’annihilation de 511 keV.
Excipients à effet notoire : sodium (3,54 mg/mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore à légèrement jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il est indiqué chez l’adulte pour une utilisation en tomographie
par émission de positons (TEP).
Il est utilisé parmi les modalités d’imagerie diagnostique en
oncologie, car il permet une approche
fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une
augmentation de l’incorporation de la
choline est recherchée.
Les indications suivantes pour la TEP au chlorure de fluorocholine (
18
F) ont été suffisamment
documentées :
·
Cancer de la prostate
o
Stadification initiale dans les formes à haut risque de cancer de la
prostate.
o
Recherche de récidive loco-régionale ou métastasique en cas de
ré-ascension de la concentration
sérique en PSA.
·
Carcinome hépatocellulaire
o
Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien
différencié avéré.
o
En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de
nodule(s) hépatique(s) et/ou
stadification à la recherche de lésions de carcinome
hépatocellulaire avéré ou très probable, lorsque la
TEP au FDG n’est pas concluante ou lorsqu’un traitement
chirurgical ou une gre