Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski

国家: 斯洛文尼亚

语言: 斯洛文尼亚文

来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有效成分:

propofol

可用日期:

MEDIAS INTERNATIONAL d.o.o.

ATC代码:

N01AX10

INN（国际名称）:

propofol

药物剂型:

emulzija za injiciranje/infundiranje

组成:

propofol 20 mg / 1 ml

给药途径:

Intravenska uporaba

每包单位数:

škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s 50 ml emulzije

处方类型:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

治疗组:

propofol

授权状态:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

授权日期:

2013-07-22

资料单张

1
JAZMP-IB/042-24.05.2017
NAVODILO ZA UPORABO
PROPOVEN 20 MG/ML EMULZIJA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
propofol
PREDEN VAM DAJO ZDRAVILO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Propoven in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Propoven
3.
Kako uporabljati zdravilo Propoven
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Propoven
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PROPOVEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Propoven spada v skupino zdravil, imenovanih ʻsplošni
anestetikiʼ. Splošne anestetike
uporabljamo za doseganje nezavesti (spanja), ki omogoča kirurške
operacije ali druge posege.
Uporabiti jih je mogoče tudi za sedacijo (tako da ste zaspani, a ne
zaspite povsem).
Zdravilo Propoven 20 mg/ml se uporablja za:
-
indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih,
mladostnikih in otrocih, starejših od 3 let,
-
sedacijo bolnikov, starejših od 16 let, ki so na umetni ventilaciji v
intenzivni terapiji,
-
sedacijo odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od 3 let, pri
diagnostičnih postopkih in kirurških
posegih, sam ali v kombinaciji z lokalno ali regionalno anestezijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO PROPOVEN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PROPOVEN
-
če ste alergični na propofol, sojo, arašide ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
pri bolnikih, starih 16 let ali mlajših, za sedacijo v intenzivni
terapiji.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Preden dobite zdravilo Propoven se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medi

产品特点

JAZMP-IB/042-24.05.2017
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml emulzije vsebuje 20 mg propofola.
Ena 50 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1000 mg propofola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En ml emulzije vsebuje:
prečiščeno sojino olje
50 mg
natrij
največ 0,06 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
emulzija za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi
bela emulzija olje-v-vodi
pH emulzije: 7,5–-,5
osmolalnost emulzije: 270-330 mosmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Propoven 20 mg/ml je kratkodelujoči intravenski splošni
anestetik za:
-
indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih,
mladostnikih in otrocih, starejših od
3 let,
-
sedacijo pri diagnostičnih postopkih in kirurških posegih, sam ali v
kombinaciji z lokalno ali
regionalno anestezijo pri odraslih, mladostnikih in otrocih,
starejših od 3 let,
-
sedacijo ventiliranih bolnikov, starejših od 16 let, v enoti za
intenzivno terapijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Propoven se sme uporabljati le v bolnišnicah ali ustrezno
opremljenih enotah za dnevno
terapijo, dajati pa ga smejo samo zdravniki, usposobljeni za
anestezijo ali oskrbo bolnikov v intenzivni
terapiji.
Stalno je treba nadzorovati delovanje obtočil in dihal (npr. EKG,
pulzna oksimetrija). Oprema za
vzdrževanje prehodnosti dihalnih poti in umetno ventilacijo ter druga
reanimacijska oprema morajo
biti vedno na voljo.
Za sedacijo med kirurškimi posegi in diagnostičnimi postopki
zdravila Propoven ne sme dajati ista
oseba, ki vodi kirurški poseg ali diagnostični postopek.
Odmerek zdravila Propoven mora biti individualno prilagojen
bolnikovemu odzivu in uporabljeni
premedikaciji.
JAZMP-IB/042-24.05.2017
2
Poleg zdravila Propoven so na splošno potrebni dodatni analgetiki.
_ _
ODMERJANJE
SPLOŠNA ANESTEZIJA PRI ODRASLIH
_ _
Indu