PRODUXEN

国家: 意大利

语言: 意大利文

来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有效成分:

DUTASTERIDE

可用日期:

S&R FARMACEUTICI SPA

ATC代码:

G04CB02

INN（国际名称）:

DUTASTERIDE

每包单位数:

"0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL; "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(T

类:

M

治疗领域:

DUTASTERIDE

產品總結:

044106021 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044106019 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044106058 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044106033 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044106045 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato

授权状态:

Autorizzato

资料单张

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
PRODUXEN 0,5 mg capsule molli
Dutasteride
“Medicinale equivalente”
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è PRODUXEN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere PRODUXEN
3.
Come prendere PRODUXEN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PRODUXEN
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
Cos’è PRODUXEN
e a cosa serve
PRODUXEN viene utilizzato per trattare gli uomini che soffrono di un
ingrossamento della prostata
(iperplasia prostatica benigna) - un aumento del volume della
ghiandola prostatica, di origine non
cancerosa, causato dalla produzione di quantità eccessive di un
ormone detto diidrotestosterone.
Il principio attivo di questo medicinale è la dutasteride. Appartiene
a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della 5-alfa-reduttasi.
L’ingrossamento della prostata può causare col tempo problemi
urinari, ad esempio difficoltà al
passaggio dell’urina e necessità di andare in bagno frequentemente.
Inoltre, può rendere più lento e
debole il flusso dell’urina. Se l’ingrossamento non viene
trattato, esiste il rischio di un blocco
completo del flusso dell’urina (ritenzione acuta di urina) che
richiede il trattamento medico
immediato. In alcune situazioni, è necessario un intervento
chirurgico per asportare la ghiandola
prostatica o ridurne le dimensioni. PRODUXEN riduce la produzione di
diidrotestosterone, aiutando a
di

产品特点

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PRODUXEN 0,5 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni capsula contiene tracce di lecitina (può contenere olio di soia)
(E322) e 299,46 di glicole
propilenico monocaprilato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli.
Le capsule molli di PRODUXEN sono capsule oblunghe, di gelatina molle
(circa 16.5x6.5mm) di
colore giallo chiaro, riempiete con un liquido trasparente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e
dell’intervento chirurgico in pazienti con
sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni
analizzate durante gli studi clinici,
vedere il paragrafo 5.1.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
PRODUXEN può essere somministrata da sola o in combinazione con
l’alfa bloccante tamsulosina
(0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Posologia
Adulti (anziani compresi):
Il dosaggio raccomandato di PRODUXEN è una capsula (0,5 mg) al giorno
per via orale. Le capsule
devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte
poiché il contatto con il
contenuto della capsula può provocare un’irritazione della mucosa
orofaringea. Le capsule possono
essere assunte con o senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un
precoce miglioramento, possono
essere necessari fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al
trattamento. Non è richiesto alcun
aggiustamento della dose negli anziani.
Danno renale
L’effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride
non è stato studiato. Non sono
necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale
(vedere paragrafo 5.2).
DK-H-2503-001-DC
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Documento reso disponibile da