Privigen

国家: 欧盟

语言: 希腊文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)

可用日期:

CSL Behring GmbH

ATC代码:

J06BA02

INN（国际名称）:

human normal immunoglobulin (IVIg)

治疗组:

Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες,

治疗领域:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

疗效迹象:

Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες και παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) σε:πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (PID) σύνδρομα με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων;υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, στους οποίους η προφυλακτική αντιβίωση έχει αποτύχει * υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε οροπέδιο-φάση-πολλαπλό μυέλωμα ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε πνευμονιοκοκκική ανοσοποίηση και υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς μετά από αλλογενή αιμοποιητικών-μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (HSCT);συγγενές AIDS με υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις. Ανοσοτροποποίηση σε ενήλικες και παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) σε:πρωτογενή ανοσολογική θρομβοπενία (ΙΤΡ), σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή προ χειρουργικής για τη διόρθωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, σύνδρομο Guillain-Barré;Kawasaki νόσου * χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP). Μόνο περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση ενδοφλέβια χορήγηση ανοσοσφαιρινών σε παιδιά με CIDP.

產品總結:

Revision: 31

授权状态:

Εξουσιοδοτημένο

授权日期:

2008-04-24

资料单张

30
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(IVIg)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία
υγειονομικής
περίθαλψης.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή
τον
επαγγελματία υγειονομικής
περίθαλψης. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Privigen και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Privigen
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Privigen
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Privigen
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PRIVIGEN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PRIVIGEN
Το Privigen ανήκει στην κατηγορία των
φαρμάκων που ονομάζονται ανθρώπινες
φυσιολο

产品特点

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Privigen 100 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(IVIg)*
Ένα ml περιέχει:
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
100 mg
(καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG)
Κάθε φιαλίδιο με 25 ml διαλύματος
περιέχει: 2,5 g ανθρώπινη φυσιολογική
ανοσοσφαιρίνη
Κάθε φιαλίδιο με 50 ml διαλύματος
περιέχει: 5 g ανθρώπινη φυσιολογική
ανοσοσφαιρίνη
Κάθε φιαλίδιο με 100 ml διαλύματος
περιέχει: 10 g ανθρώπινη φυσιολογική
ανοσοσφαιρίνη
Κάθε φιαλίδιο με 200 ml διαλύματος
περιέχει: 20 g ανθρώπινη φυσιολογική
ανοσοσφαιρίνη
Κάθε φιαλίδιο με 400 ml διαλύματος
περιέχει: 40 g ανθρώπινη φυσιολογική
ανοσοσφαιρίνη
Κατανομή των υποομάδων IgG (τιμές κατά
προσέγγιση):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
Η μέγιστη περιεκτικότητα σε IgA είναι 25
μικρογραμμάρια/ml.
*Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπων
δοτών.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Το Privigen περιέχει περίπου 250 mmol/L (εύρος:
210 έως 290) L-προλίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Tο διάλυμα είναι δ