PRIMAQUINA-15

国家: 古巴

语言: 西班牙文

来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

有效成分:

Primaquina base (eq. a 26,4 mg de fosfato de primaquina)

可用日期:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reyval".

ATC代码:

P01BA03

INN（国际名称）:

Primaquina base

剂量:

15 mg

药物剂型:

Tableta revestida

厂商:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reyval".

產品總結:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 20 tabletas revestidas.

授权状态:

Aprobado

授权日期:

2016-03-31

产品特点

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PRIMAQUINA-15
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
15 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de PEAD con 20 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO
GUTIÉRREZ".
Planta "Reinaldo Gutiérrez"
Elaboración del granulado y revestimiento.
Planta "REYVAL"
Compresión y Envase.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-053-P01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
31 de marzo de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Primaquina base
(equivalente a 26,40 mg de fosfato de
primaquina)
15.0 mg
Lactosa monohidratada
Amarillo No. 5 lake Tartrazina
128,932 mg
0,0860 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la Malaria: Indicado en la prevención de recidivas
(cura radical) de malaria causada
por _Plasmodium vivax_ y _Plasmodium ovale_, al erradicar las formas
intrahepáticas.
También es eficaz frente a los gametocitos de _Plasmodium
falciparum_.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al fármaco.
No debe administrarse a pacientes que reciben al mismo tiempo otras
drogas potencialmente
hemolíticas o agentes capaces de deprimir los elementos mieloides de
la médula ósea.
Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con
intolerancia a la lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: categoría de riesgo C, tercer trimestre: hemólisis
neonatal y metahemoglobinemia.
Retrase el tratamiento hasta después del parto.
Lactancia materna: compatible, vigilar la aparición de ictericia y
hemólisis como efectos adversos,
sobre todo si existe prematuridad o menores de un mes.
Deficiencia conocida de Glucosa - 6 - Fosfato Deshidrogenasa (G6PD) o
sospecha de la misma.
Enfermedades sistémicas asociadas a granulocitopenia (artr