PRILENAL 20 MG tabletten

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

ENALAPRILMALEAAT

可用日期:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC代码:

QC09AA02

INN（国际名称）:

Enalapril maleate

药物剂型:

Tablet

组成:

ENALAPRILMALEAAT 20 mg/stuk,

给药途径:

Oraal gebruik

处方类型:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

治疗组:

Honden

治疗领域:

Enalapril

授权状态:

FR/V/0152/005

授权日期:

2005-07-06

产品特点

BD/2015/REG NL 10313/zaak 442098
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 9
december 2014 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel PRILENAL 20 MG
TABLETTEN,
registratienummer REG NL 10313;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel PRILENAL 20 MG TABLETTEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 10313, zoals aangevraagd d.d. 9
december
2014, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PRILENAL 20 MG TABLETTEN, ingeschreven onder nummer
REG NL 10313 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel PRILENAL 20 MG TABLETTEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 10313 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 10313/zaak 442098
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 10313/zaak 442098
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prilenal 20 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet bevat
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enalapril
maleaat....................................................................................
20 mg
(overeenkomend met 15,289 mg enalapril base)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte ronde tablet met bruine spikkels
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van licht, matig of ernstig congestief hartfalen,
veroorzaakt door mitralis
insufficiëntie of dilaterende cardiomyopathie,