国家: 欧盟
语言: 葡萄牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
vírus da gripe dividida, inativado, contendo antígeno: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) como a estirpe utilizada (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacinas
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus da Influenza A. Esta indicação é baseada na imunogenicidade de dados de indivíduos saudáveis, a partir da idade de 18 anos em diante, após a administração de duas doses da vacina preparada a partir de A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (consulte a secção 5. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg deve ser usado de acordo com orientação oficial.
Revision: 3
Retirado
2008-09-26
26 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VACINA CONTRA A PRÉ-PANDEMIA DE GRIPE (H5N1) (VIRIÃO FRAGMENTADO, INACTIVADO, COM ADJUVANTE) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG SUSPENSÃO E EMULSÃO PARA EMULSÃO INJECTÁVEL Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE INICIAR A ADMINISTRAÇÃO DESTA VACINA . - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Esta vacina foi-lhe receitada a si. Não deve dá-la a outros. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg e para que é utilizada 2. Antes de administrar Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 3. Como Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg é administrada 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 6. Outras informações 1. O QUE É VACINA CONTRA A PRÉ-PANDEMIA DE GRIPE (H5N1) (VIRIÃO FRAGMENTADO, INACTIVADO, COM ADJUVANTE) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG E PARA QUE É UTILIZADA Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg é uma vacina para administração em adultos dos a partir dos 18 anos de idade. É destinada a ser administrada antes ou durante a próxima pandemia de gripe para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus. A p 阅读完整的文件
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspensão e emulsão para emulsão injectável. Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio * equivalente a: Estirpe tipo A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 3,75 microgramas ** * propagado em ovos ** hemaglutinina O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas) Os fracos para injectáveis da suspensão e da emulsão uma vez misturados formam um recipiente multidose. Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para injectáveis. Excipientes: Contém 5 microgramas de tiomersal Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão e emulsão para emulsão injectável. A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente. A emulsão é um líquido esbranquiçado homogéneo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza A. Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos saudáveis a partir dos 18 anos de idade em diante após a administração de duas doses de vacina preparada a partir de A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (ver secção 5.1). Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Adultos a partir dos 18 anos de idade: Uma dose de 0,5 ml administrada na data escolhida. Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo men 阅读完整的文件