Prednison Galepharm 50 mg Tabletten

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01-07-2019

产品特点 产品特点 (SPC)

24-10-2018

有效成分:
prednisonum
可用日期:
Galepharm AG
ATC代码:
H02AB07
INN(国际名称):
prednisonum
药物剂型:
Tabletten
组成:
prednisonum 50 mg, lactosum monohydricum 128 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum nur zusammengehalten Endwerte. Natrium max. 0,6 mg, povidonum K 30, magnesium stearas, pro compresso.
类:
B
治疗组:
Synthetika
治疗领域:
Glukokortikosteroid-Therapie
授权号:
50821
授权日期:
1992-10-12

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Prednison Galepharm

Galepharm AG

Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?

Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den

sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den

Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle

Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.

Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem

angewendet bei:

·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung,

Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während

einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.

·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).

·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf

Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend

ansprechen.

·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).

·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).

·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von

Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).

·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus

Crohn [chronische Darmentzündungen]).

·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.

·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.

In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der

Verträglichkeit bei:

·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.

·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.

·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).

·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).

·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.

Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen

(einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.

Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?

Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem

Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.

Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm

lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.

Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden:

Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch

Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen

durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner

Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.

Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?

Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs

und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen

oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.

Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu

einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu

Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden

Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie

Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:

·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut

durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).

·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.

·Tuberkulose.

·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.

·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).

·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison

Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken

oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen

Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.

Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit

Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt

werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.

Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

·Zuckerkrankheit (Diabetes).

·Schilddrüsenunterfunktion.

·Schwere Lebererkrankung.

·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.

·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.

·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).

·Magen- oder Darmgeschwüre.

·Schwere Nierenerkrankung.

·Knochenschwund (Osteoporose).

·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen

von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten

sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten

renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr

Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.

·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.

·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).

·Epilepsie.

Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig

angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:

·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.

·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).

·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).

Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen.

Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison

Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes

bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten

unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).

·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).

·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).

·Antidiabetika und Insulin.

·Blutdrucksenkende Arzneimittel.

·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).

·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).

·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).

·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).

·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).

·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).

·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).

·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).

·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).

·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).

·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).

·Asthmamittel (Salbutamol).

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison

Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.

Prednison Galepharm enthält Laktose. Nehmen Sie Prednison Galepharm daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten

auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die

Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.

Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.

Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?

Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die

Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.

Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie

eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.

Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu

Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren

oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren

verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen

werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise

(über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.

Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.

Teilungsrillen bzw. Kreuzbruchrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.

Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem

Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.

Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich

eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen

eingenommen werden.

Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke

Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise

vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen

noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende

Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

festgelegt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?

Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter,

Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes

Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können

jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:

·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und

Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.

·Blutbildveränderungen.

·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen,

erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der

Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.

·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der

Hirnanhangdrüse.

·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit

(Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte

Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.

·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen,

Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.

·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.

·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von

Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.

·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.

·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der

Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Erbrechen.

·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz,

vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige

Hautblutungen.

·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose),

Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose,

Wachstumsverzögerung bei Kindern.

·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer

Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen

erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.

·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der

männlichen Brustdrüse.

·Verzögerte Wundheilung.

·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.

·Veränderte Werte im Blut und im Urin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Prednison Galepharm enthalten?

Teilbare Tabletten zu 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.

Wirkstoff

Prednison.

Hilfsstoffe

Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30,

Magnesiumstearat.

Zulassungsnummer

50821 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)

Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)

Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)

Zulassungsinhaberin

Galepharm AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Prednison Galepharm

Galepharm AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Prednisonum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 5 mg, 20 mg bzw. 50 mg Prednisonum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Allergische Erkrankungen: schwere bzw. invalidisierende und gegen konventionelle Behandlungen

refraktäre allergische Zustände, wie schweres Asthma bronchiale, schwere chronische allergische

Rhinitis, Reaktionen einer Arzneimittelüberempfindlichkeit (Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom).

Rheumatische Erkrankungen: akute Schübe oder Exazerbationen von rheumatischen Erkrankungen,

wenn diese Erkrankungen durch nicht-steroidale Antirheumatika nicht ausreichend beherrscht

werden können, wie akutes rheumatisches Fieber mit Begleiterkrankungen, chronische Polyarthritis,

Spondylitis ankylosans, Polymyalgia rheumatica, posttraumatische Osteoarthritis, Synovitis bei

Osteoarthritis, Riesenzellarteriitis.

Kollagenosen (Immunkomplex-Krankheiten): akute Schübe von systemischem Lupus

erythematodes, systemischer Dermatomyositis (Polymyositis), Wegener-Granulomatose.

Hautkrankheiten: bullöse Dermatitiden, Mycosis fungoides, schwere Psoriasis, akute Schübe von

Pemphigus vulgaris und Erythema nodosum, schwere Formen einer atopischen Dermatitis.

Endokrine Störungen: zusätzlich zur Verabreichung eines Mineralokortikoids bei NNR-Insuffizienz

(das Mittel der Wahl ist hier Hydrocortison oder Cortison; bei Kindern ist die Substitution mit einem

Mineralokortikoid besonders wichtig und bei totalem NNR-Ausfall ist die Zugabe eines

Mineralokortikoids unerlässlich); granulomatöse (akute, nicht eitrige) Thyreoiditis.

Augenkrankheiten: schwere akute und chronische allergisch-entzündliche Krankheiten wie

allergische Konjunktivitis, Iritis, Iridocyclitis, Keratitis disciformis, Chorioretinitis, diffuse Uveitis

posterior, Optikusneuritis.

Leber- und Magen-Darm-Erkrankungen: bei akuten Schüben von Colitis ulcerosa, manifester

Enteritis regionalis Crohn und schwerer infektiöser Hepatitis.

Nephrotisches Syndrom: bei ödematösen Zuständen zur Diurese-Einleitung und Reduktion der

Proteinurie beim nichturämischen idiopathischen nephrotischen Syndrom oder als Folge eines Lupus

erythematodes.

Sonstige Erkrankungen: zur Palliativbehandlung von Leukämien und Lymphomen bei Erwachsenen

und von akuten Leukämien bei Kindern, des Weiteren zur Palliativbehandlung von symptomatischer

Sarkoidose, idiopathischer Thrombocytopenie, autoimmuner hämolytischer Anämie, kongenitaler

(erythroider) hypoplastischer Anämie sowie bei Transplantat-Abstossungsreaktionen bzw. -krisen.

Dosierung/Anwendung

Eine Kortikosteroidtherapie ergänzt in der Regel eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.

Prednison muss individuell nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung sowie nach dem

jeweiligen Ansprechen des Patienten dosiert werden. Zur Minderung der unerwünschten Wirkungen

von Prednison Galepharm müssen folgende Therapie-Richtlinien beachtet werden:

Es sollte immer die niedrigste therapeutisch erforderliche Dosis angestrebt werden. Zwar ist die

kurzzeitige, hochdosierte Glukokortikoid-Gabe (bis zu 10 Tagen) nicht bedenklich, doch sollte eine

initial hohe Dosis innerhalb kurzer Zeit auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis abgebaut

werden. Die Initialbehandlung schwerer akuter, lebensbedrohender Krankheitszustände, wie Status

asthmaticus, anaphylaktischer Schock oder akutes Hirnödem, erfordert die intravenöse

Verabreichung eines löslichen Kortikosteroids. Es wird auf die Arzneimittelinformationen geeigneter

Präparate hingewiesen. Wenn die Behandlung der Krankheit länger als einige Tage erfolgt, muss die

Dosierung schrittweise auf eine Erhaltungsdosis von weniger als der zweifachen Cushing

Schwellendosis reduziert oder allmählich abgesetzt werden (Cushing Schwellendosis für Prednison:

7,5 mg).

Wenn bei einer chronischen Erkrankung eine Spontanremission eintritt, sollte die Behandlung

abgebrochen werden.

Für den Fall, dass Prednison Galepharm eine Therapie mit einem anderen Glukokortikoid ersetzen

soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Die Initialdosierung ist von der zu behandelnden Krankheit abhängig und beträgt üblicherweise 5–60

mg/Tag, in akuten oder besonders schweren Fällen, welche eine rasche Besserung erfordern, sind

jedoch auch wesentlich höhere Dosen zulässig und können kurzfristig unumgänglich sein.

Für die Kurzzeit-Therapie von schweren akuten Zuständen, wie schweres Bronchialasthma oder eine

Transplantat-Abstossungsreaktion, soweit sie noch eine orale Verabreichung gestatten, liegt die

Anfangsdosis bei 100–200 mg/Tag und wird in mindestens 4 Einzelgaben (die ersten 1–2 Gaben

mittels eines intravenös applizierbaren Prednisolons) verabreicht. In gewissen Fällen können jedoch

kurzfristig Dosen bis 1500 mg/Tag erforderlich sein. Eine hochdosierte Therapie mit Prednison sollte

jedoch nur so lange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat,

üblicherweise nicht länger als 48–72 Stunden. Nach Gabe sehr hoher Dosen während weniger Tage

kann die Therapie ohne Gefahren abrupt abgesetzt werden.

Bei akuten, nicht lebensbedrohlichen Krankheiten variiert die Dosis zwischen 15–30 mg/Tag; jedoch

können bei einigen Patienten höhere Dosen erforderlich sein.

Chronische, möglicherweise infauste Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes,

Pemphigus, symptomatische Sarkoidose): Anfangsdosis: 15–30 mg/Tag; manche Patienten benötigen

eventuell mehr.

Bei chronischen, im Allgemeinen nicht lebensbedrohlichen Krankheiten beginnt man mit einer

niedrigen Dosis von 5–10 mg/Tag und steigert stufenweise bis zur unteren Grenze derjenigen

Menge, welche den gewünschten Grad der symptomatischen Besserung bewirkt.

Eine Langzeitbehandlung sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung von Nutzen und Risiko

durchgeführt werden. Sollte sich eine Langzeitbehandlung als notwendig erweisen, sind die Patienten

sorgfältig auf Zeichen zu überwachen, die eine Verringerung der Dosierung oder ein Absetzen der

Medikation erforderlich machen, wobei auch entschieden werden sollte, ob eine tägliche oder eine

intermittierende Therapie angezeigt ist.

Auch sollen die üblichen Laboruntersuchungen wie Harnanalyse, Blutzucker zwei Stunden nach dem

Essen, Blutdruckmessung und Körpergewicht sowie eine Thoraxaufnahme in regelmässigen

Abständen durchgeführt werden. Unter hohen Dosen ist auch die Bestimmung des Serumkaliums

ratsam.

Wie jede Glukokortikoidtherapie darf auch eine Behandlung mit Prednison, wenn sie eine Dauer von

8–10 Tagen überschreitet, nicht plötzlich abgebrochen, sondern sie muss durch eine langsame,

stufenweise Verringerung der Tagesdosen beendet werden, um ein akutes Wiederaufbrechen der

Krankheit und eine Nebennierenrindeninsuffizienz (Glukokortikoid-Entzugssyndrom) zu vermeiden.

Dabei steht am Ende des Ausschleichens die Anpassung der Dosierung an den zirkadianen

Inkretionsrhythmus.

Des Weiteren muss beachtet werden, dass die gestörte Stressreaktion unter Glukokortikoid-

Langzeittherapie eine Anpassung der Kortikoiddosis an Stressbedingungen notwendig macht: bei

Allgemeinkrankheiten: Verdopplung, eventuell Verdreifachung der zuletzt gegebenen Dosis, bei

kleinen Eingriffen: vor Beginn 100 mg Hydrocortison i.v.; bei mittelgrossen Eingriffen: vor

Operation 100 mg Hydrocortison i.v. und dann alle 6 Stunden je 100 mg Hydrocortison während 24

Stunden; bei grossen operativ-chirurgischen Eingriffen: vor Operationsbeginn 100 mg Hydrocortison

und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden. Weitere Behandlung je nach Verlauf.

Falls nach einer angemessenen Behandlungsdauer keine zufriedenstellende therapeutische Wirkung

eintritt, sollte Prednison Galepharm abgesetzt und eine andere etablierte Behandlung eingeleitet

werden.

Korrekte Art der Einnahme

Die übliche Dosis von 5–60 mg/Tag kann wie folgt verabreicht werden: fortlaufend (2–4 über den

Tag verteilte Einnahmen), zirkadian (die gesamte Tagesdosis am Morgen), alternierend (die doppelte

Tagesdosis jeden zweiten Tag) oder intermittierend (Behandlungszyklen von 3 Tagen Behandlung

und 4 therapiefreien Tagen).

Bei länger andauernden Behandlungen trägt die alternierende Dosierung dazu bei, das Risiko einer

sekundären NNR-Insuffizienz herabzusetzen, und die alternierende und die intermittierende

Dosierung verringern das Risiko von Wachstumsstörungen bei Kindern.

Bei speziellen Therapiezielen (z.B. Prophylaxe von nächtlichen Asthma-Schüben) ist eine Aufteilung

mit zusätzlicher abendlicher Gabe möglich.

Bei höheren Dosen als 20 mg Prednison/Tag kann die Anpassung der Dosierung an den zirkadianen

Rhythmus ausser Betracht bleiben. Ausserdem ist durch die mittellange Halbwertszeit von Prednison

eine Anpassung an den zirkadianen Inkretionsrhythmus nur begrenzt möglich.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie

Bei Kleinkindern und Kindern sind im Allgemeinen geringere Dosen als die oben angegebenen

ausreichend, doch sollte die Dosierung mehr auf die Schwere der Krankheit als auf Alter,

Körpergewicht oder Körpergrösse abgestellt werden, und sie sollte zirkadian geschehen.

Als Richtlinie gilt

0 bis 1 Jahr: 25% der Erwachsenendosis.

2 bis 7 Jahre: 50% der Erwachsenendosis.

8 bis 12 Jahre: 75% der Erwachsenendosis.

Bei der Langzeittherapie mit Steroiden ist bei Kindern dosisabhängig nach 2–3 Monaten mit einem

Wachstumsstillstand zu rechnen; ist die Steroidtherapie unentbehrlich, sollte bei Andeutung eines

Wachstumsstopps die alternierende oder intermittierende Applikationsform versucht werden (siehe

unten).

Hypothyreose/Leberzirrhose

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Kontraindikationen

Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Glukokortikoiden

lebensrettend sein kann, keine Kontraindikationen.

Für die Substitutionstherapie gibt es keine Kontraindikationen, da unerwünschte Wirkungen nicht

auftreten.

Bei Überempfindlichkeit gegen Prednison oder einen der Hilfsstoffe darf das Präparat nicht

verwendet werden.

Kontraindikationen bei länger dauernder Anwendung, die über die Notfalltherapie und die

Substitution hinausgeht: Magen- und Darmulcera, schwere Osteoporose, Diabetes mellitus,

Niereninsuffizienz, schwere Hypertonie, psychiatrische Anamnese, Herpes simplex, Herpes zoster

(virämische Phase), Herpes corneae, Varizellen, ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach

Schutzimpfungen, Poliomyelitis (mit Ausnahme der bulbärenzephalitischen Form),

Amöbeninfektion, Systemmykosen, Lymphome nach BCG-Impfung, Eng- und Weitwinkelglaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mögliche Komplikationen unter einer Kortikosteroidtherapie sind von der Höhe der Dosierung und

der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollten für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und

Behandlungsdauer Nutzen und Risiko individuell beurteilt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Da die volle Wirkung von Prednison, wie die aller Glukokortikoide, verzögert (nach 4–8 Stunden)

eintritt, darf das Präparat für die Kurzzeittherapie von schweren Krankheitszuständen nicht als Ersatz

der konventionellen (sofort wirkenden) Behandlung, sondern nur zusätzlich zu dieser verabreicht

werden. Es wird auf die Arzneimittelinformationen solcher Präparate verwiesen. Bei

unkomplizierten chronischen Atemwegserkrankungen sollten Glukokortikoide jedoch nicht

verwendet werden.

Bei adrenogenitalem Syndrom darf Prednison nur zusammen mit einem Mineralokortikoid

verabreicht werden.

Eine Behandlung mit Kortikosteroiden über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-

Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann.

Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet

für den Patienten ein lebensbedrohendes Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Bei Patienten,

die während der Kortikosteroidtherapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B.

Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach dem

belastenden Ereignis zusätzlich die Gabe eines rasch wirkenden Kortikoids angezeigt (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Bei Beendigung einer Langzeitbehandlung erfordert die Vermeidung eines Funktionsausfalls der

Nebennierenrinde eine sehr langsame, schrittweise Verringerung der Dosierung.

Bei postmenopausalen und geriatrischen Patienten sollte wegen des erhöhten Risikos einer

Osteoporose eine Behandlung mit Glukokortikoiden nur bei strenger Indikationsstellung und nach

sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden.

Bei Kindern erfordert eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden wegen des Risikos eines

vorzeitigen Epiphysenschlusses eine besonders sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko sowie

eine sorgfältige Überwachung der Entwicklung und des Wachstums.

Glukokortikoide können Zeichen von Infektionen verschleiern. Zudem können unter

Glukokortikoidtherapie neue Infektionen auftreten. Bei schweren Infektionskrankheiten ist daher

gleichzeitig für einen ausreichenden antibiotischen bzw. chemotherapeutischen Schutz zu sorgen.

Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht geimpft werden, um das Risiko neurologischer

Komplikationen und eine ungenügende Impfantwort zu vermeiden.

Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist bei gesicherter Indikation für

eine Therapie mit Kortikosteroiden eine engmaschige Kontrolle erforderlich, und bei einer

Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Chemotherapie erhalten. Bei Patienten mit aktiver

fulminanter Tuberkulose oder Miliartuberkulose darf Prednison nur in Kombination mit einer

geeigneten tuberkulostatischen Therapie verabreicht werden.

Varizellen, die während einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten, können eine

schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern eine

sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir

oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin angezeigt.

Eine latente Amöbiase kann durch Glukokortikoide aktiviert werden und ist daher vor der

Behandlung auszuschliessen.

Kortikosteroide sollen bei folgenden Erkrankungen nur mit Vorsicht gegeben werden:

unspezifische Colitis ulcerosa mit drohender Perforation;

Herpes simplex-Infektionen des Auges (Gefahr der Hornhautperforation);

Abszesse oder andere eitrige Entzündungen;

Divertikulitis;

frische intestinale Anastomosen;

Epilepsie;

Migräne;

psychotische Erkrankungen in der Anamnese;

Hypothyreose, Leberzirrhose (Verstärkung der Wirkung von Glukokortikoiden);

Thromboseneigung, frischer Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz.

Vorsicht ist des Weiteren geboten

– bei Diabetes mellitus wegen des Risikos der Verschlechterung der Glukosetoleranz, und es ist zu

beachten, dass ein latenter Diabetes manifest werden kann (Diabetiker benötigen häufig höhere

Insulindosen; siehe «Interaktionen»);

– bei Myasthenia gravis und gleichzeitiger Verabreichung von Cholinesterasehemmstoffen, da in

solchen Fällen die Wirkung der Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer

Myastheniekrise erhöht wird und Cholinesterasehemmer daher, wenn immer möglich, 24 Stunden

vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden sollten (siehe «Interaktionen»);

– bei gleichzeitiger Gabe von Acetylsalicylsäure bei Patienten mit Hypoprothrombinämie;

– bei der kombinierten Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden und Salicylaten wegen des

erhöhten Risikos von gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen, die bis zur Perforation gehen

können, wobei jede Dosisreduktion des Glukokortikoids wegen des Risikos von

Salicylatvergiftungen vorsichtig vorgenommen werden sollte (siehe «Interaktionen»).

Durch den katabolen und anabolen Effekt der Kortikosteroide kann es zu einer negativen

Stickstoffbilanz kommen. Deshalb ist auf eine reichliche Eiweisszufuhr zu achten.

Interaktionen

Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID): Die ulzerogene Wirkung

dieser Substanzen kann verstärkt werden.

Antibiotika/Antimykotika: Troleandomycin, Erythromycin und Ketoconazol erhöhen die Wirkungen

und Nebenwirkungen von Prednison. Rifampicin kann die Wirksamkeit von Prednison erniedrigen

und eine Dosisanpassung notwendig machen.

Anticholinergika: Atropin und andere Anticholinergika können einen bereits gesteigerten

Augeninnendruck weiter erhöhen.

Anticholinesterasen: Neostigmin und Pyridostigmin können eine Myasthenie-Krise auslösen.

Antidiabetika: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Insulin oder oralen Antidiabetika müssen die

Glukosespiegel überwacht, und gegebenenfalls muss die Dosierung der Antidiabetika angepasst

werden.

Antihypertonika: Die antihypertensive Wirkung kann durch den mineralokortikoiden Wirkungsanteil

der Glukokortikoide beeinträchtigt werden, was zu erhöhten Blutdruckwerten führen kann.

Antikoagulantien: Die Wirkung von oralen Antikoagulantien oder Heparin kann erhöht oder

erniedrigt sein. Die Blutgerinnung ist deshalb zu kontrollieren und die Dosis der Antikoagulantien

eventuell anzupassen.

Antikonvulsiva: Phenobarbital und Phenytoin können die Wirksamkeit von Prednison erniedrigen.

Bei ungenügendem therapeutischem Ansprechen auf Prednison ist dessen Dosierung zu erhöhen.

Diuretika: Mit kaliumreduzierenden Diuretika, wie z.B. Furosemid, müssen die Kaliumwerte

überwacht werden. Gegebenenfalls muss Kalium substituiert werden.

Herzglykoside: Die Toxizität von Digoxin und verwandten Substanzen wird erhöht.

Impfstoffe: Lebendvirusimpfstoffe, wie z.B. Poliomyelitis, BCG, Mumps, Masern, Röteln und

Pocken, können wegen der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden erhöht toxisch

sein. Es können disseminierte virale Infektionen auftreten. Bei Totvirusimpfstoffen kann die

Impfantwort vermindert sein.

Immunsuppressiva: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Methotrexat kann durch den

synergistischen Effekt eine tiefere Kortikosteroiddosis ausreichend sein. Cyclosporin verringert die

Clearance von Kortikosteroiden, vermutlich über eine kompetitive Hemmung der hepatischen

mikrosomalen Enzyme und umgekehrt können vor allem in hohen Dosen verabreichte

Kortikosteroide den Blutspiegel von Cyclosporin erhöhen. Bei einer solchen Behandlung muss daher

der Cyclosporin-Blutspiegel überwacht werden und die Dosis, wenn nötig, angepasst werden.

Neuromuskuläre Hemmer: Die Wirkung von Pancuronium kann vermindert sein.

Östrogene: Östrogene können die Wirkung von Kortikosteroiden verstärken.

Psychopharmaka: Die Wirkungen von Anxiolytika und Antipsychotika können vermindert werden.

Die Dosierung der ZNS-aktiven Substanzen muss nötigenfalls angepasst werden.

Salicylate: Die Wirksamkeit von Salicylaten kann erniedrigt sein. Bei einer Herabsetzung der

Kortikosteroiddosierung kann sich die Toxizität von Salicylaten erhöhen.

Sympathomimetika: Die Wirkung und die potentielle Toxizität von Salbutamol werden erhöht.

Zytostatika: Die Wirkung von Cyclophosphamid kann abgeschwächt sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben teratogene Effekte gezeigt, aber man verfügt über keine

kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Bei einer Langzeittherapie während der

Schwangerschaft sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen, und bei einer

Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der

Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich

machen kann. Des Weiteren treten bei Müttern, die während der Schwangerschaft mit Steroiden

behandelt werden müssen, gehäuft Aborte auf.

Deshalb sollte Prednison, wie alle Glukokortikoide, während der Schwangerschaft – besonders in

den ersten drei Monaten – nicht verabreicht werden, es sei denn, dies sei unbedingt erforderlich.

Dabei sollte bei bestehender Indikation Prednison (oder Prednisolon) allen anderen – und

insbesondere den fluorierten Glukokortikoiden vorgezogen werden, da seine Plazentagängigkeit am

geringsten ist.

Die Patientin sollte informiert werden, bei einer vermuteten oder eingetretenen Schwangerschaft

unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin zu verständigen.

Prednison tritt in die Muttermilch über, wobei der Spiegel 5–25% der maternalen

Plasmakonzentration betragen und u.a. die NNR-Funktion und das Wachstum des Säuglings

beeinträchtigen kann. Während der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden soll nicht gestillt

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Prednison Galepharm Veränderungen der

Konzentrationsfähigkeit verursachen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen») und dadurch die

Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei einer kurzfristigen Behandlung ist das Risiko unerwünschter Wirkungen gering. Es ist jedoch

darauf zu achten, dass intestinale Blutungen (oft stressbedingt) durch die Kortikoidanwendung

symptomarm verlaufen können.

Bei länger dauernder hochdosierter Therapie, d.h. wenn die Cushing-Schwellendosis (>7,5 mg

Prednison pro Tag) überschritten wird, können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide

auftreten:

Blut- und Lymphsystem: Leukozytose, relative Lymphopenie, Eosinopenie, Thromboembolien.

Immunsystem: Maskierung von Infektionen, verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf

Hauttests, Aktivierung latenter Infektionen, opportunistische Infektionen, Osteomyelitis, Sepsis,

Reaktivierung einer Tuberkulose, Candida albicans, Herpes simplex.

Endokrine Störungen: Morbus Cushing, Wachstumshemmung bei Kindern, Gynäkomastie,

Amenorrhö, Hemmung der ACTH-Sekretion, Hemmung der Iodaufnahme in die Schilddrüse,

sekundäre NNR- und Hypophyseninsuffizienz, verminderte Kohlenhydrattoleranz, Hyperglykämie,

Steroiddiabetes, Hyperlipidämie.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: Negative Stickstoffbilanz infolge Eiweissabbaus.

Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, Euphorie, Depressionen, Stimmungs- und

Persönlichkeitsveränderungen, Verschlimmerung affektiver Störungen und der Neigung zu

Psychosen bis zu manifesten Psychosen. Vor allem zu Beginn der Behandlung Veränderungen der

Stimmungslage, des Antriebes und der Konzentrationsfähigkeit.

Nervensystem: Erhöhter intrakranieller Druck mit Stauungspapille (Pseudotumor cerebri),

Konvulsionen, Schwindel, Kopfschmerzen.

Augen: Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, subkapsulärer Katarakt, Konjunktivitis.

Herz: Myokardruptur nach kürzlichem Infarkt, Hypertonie

Gastrointestinale Störungen: Ulcus pepticum mit möglicher Perforation und Blutung (häufig ohne die

typische Symptomatik), Dünn- und Dickdarm-Perforationen, Pankreatitis, ulzeröse Oesophagitis,

vermehrter Appetit, Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen.

Haut: Atrophische Veränderungen, verzögerte Wundheilung mit erhöhter Infektanfälligkeit, dünne

Haut, Striae, Akne, Hirsutismus, Erythem, allergische Dermatitis, Urtikaria, Hypo- oder

Hyperpigmentierung.

Muskelskelettsystem: Muskelschwäche, Muskelschwund, Steroidmyopathie, Osteoporose

(Wirbelkompressionssyndrome bis zu Kompressionsfrakturen, besonders bei Frauen in der

Menopause), Spontanfrakturen, Sehnenrupturen, Gelenkdestruktion durch Hemmung der

Kollagensynthese, Steroidpseudorheumatismus, aseptische Knochennekrose.

Niere und ableitende Harnwege: Natriumretention, Wasserretention, Kaliumverlust, Calciumverlust,

Phosphatverlust, hypokaliämische Alkalose, Ketoazidose.

Allgemeine Störungen: Überempfindlichkeitsreaktionen, in seltenen Fällen bis zu anaphylaktischen

Reaktionen mit Hypotonie, Kreislaufkollaps und/oder Bronchospasmus.

Überdosierung

Die akute Toxizität von Glukokortikoiden ist gering, und durch akute Überdosierung hervorgerufene

Intoxikationen wurden bisher nur selten beobachtet.

Für den Fall einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot, die Behandlung ist

symptomatisch.

Bei einer chronischen Überdosierung ist mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen und der

unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken zu rechnen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H02AB07

Die vielfältigen Wirkungen der Glukokortikoide dienen der physiologischen Adaptation des

Organismus an Stresssituationen. Das Spektrum umfasst neben einer diabetogenen, zentralen,

hämatologischen, katabolen, antiproliferativen, antiphlogistischen, immunsuppressiven

(antiallergischen), mineralokortikoiden auch eine permissive Wirkung mit Adrenalin.

Einige therapeutisch erwünschte Effekte werden erst bei pharmakologischen Dosen erreicht, dazu

gehören insbesondere die antiphlogistische, antiallergische und immunsuppressive Wirkung.

Prednison ist ein synthetisches Kortikosteroid, das eine etwa viermal stärkere glukokortikoide Potenz

als das natürliche Cortisol hat. Die mineralokortikoide Wirkung dagegen beträgt nur etwa 60%

derjenigen des Cortisols.

Die Wirkung von Prednison beruht wie die aller Glukokortikoide auf der Anregung der Synthese

spezifischer Proteine in der Zelle. Diese sind für die eigentlichen biologischen Wirkungen

verantwortlich. Aufgrund dieses über den Zellkern verlaufenden Wirkmechanismus setzt die

Wirkung bei allen Darreichungsformen 30–60 Min. später ein, als von der Plasmakonzentration her

zu erwarten wäre, und sie hält nach Absinken der Plasmakonzentration unter den therapeutisch

wirksamen Spiegel noch mehrere Stunden an.

Die natürlichen Kortikosteroide unterliegen einer zirkadianen Periodik, wobei 70% zwischen

morgens 2 und 8 Uhr sezerniert werden. Beim Therapieplan sollte diese wenn möglich, vor allem bei

längerer Behandlung gebührend berücksichtigt werden.

Die relative entzündungshemmende Äquivalenzdosis von Prednison im Vergleich zu anderen

Glukokortikoiden beträgt:

5 mg Prednison = 5 mg Prednisolon = 0,7 mg Dexamethason = 4 mg Triamcinolon = 4 mg

Methylprednisolon = 20 mg Hydrocortison = 25 mg Cortison.

Die Dauer der entzündungshemmenden Wirkung einer Dosis entspricht etwa der Dauer der

Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse, d.h. 30–36 Stunden.

Die pharmakologisch aktive Form von Prednison ist Prednisolon. Beide Stoffe sind im Allgemeinen

therapeutisch gleichwertig, bei schweren Lebererkrankungen wird jedoch Prednisolon vorgezogen.

Pharmakokinetik

Absorption

Prednison wird nach oraler Applikation rasch und vollständig resorbiert und in der Leber rasch durch

Reduktion an der C-11-Keto-Gruppe in das biologisch aktive Prednisolon überführt. Die initiale

Absorption, nicht aber die gesamte Bioverfügbarkeit von durchschnittlich 78%, wird durch die

Nahrung beeinträchtigt.

Maximale Plasmaspiegel werden 1–2 Stunden nach oraler Einnahme gemessen; das Maximum der

biologischen Wirkung ist aber deutlich verzögert, in der Regel 4–8 Stunden.

Distribution

Die reversible Bindung von Prednison erfolgt an zwei Plasmaproteine, an ein Glukokortikoid-

bindendes Globulin sowie an Albumin.

Die Plasmaeiweissbindung beträgt normalerweise 55–90%, das Verteilungsvolumen 0,97 ± 0,11

l/kg. Prednison passiert sowohl die Blut-Hirn- als auch die Plazentaschranke und tritt in die

Muttermilch über.

Metabolismus

Mit einer biologischen Halbwertszeit von ca. 60 Min. wird Prednison an C-11 hauptsächlich in der

Leber zur eigentlichen Wirkform Prednisolon reduziert. Prednisolon wird in nahezu allen

Körpergeweben, insbesondere aber in der Leber, zu biologisch inaktiven Verbindungen

metabolisiert. Die Metabolite werden z.T. glucuronidiert und sulfatiert und durch die Nieren

ausgeschieden.

Elimination

Bei hoher Dosierung erhöhen sich das Verteilungsvolumen und die Plasmaclearance (normal 3,6 ±

0,8 ml × Min–1 × kg–1). Bei üblicher Dosierung beträgt die Plasmahalbwertszeit (von Prednisolon)

2–4 Stunden, die biologische Halbwertszeit liegt bei 12–36 Stunden.

98% des Prednisolons werden renal ausgeschieden; 6-Beta-Hydroxyprednisolon ist ein

unkonjugierter Metabolit, der auch renal ausgeschieden wird.

Wahrscheinlich findet in Abhängigkeit des Urinflusses eine tubuläre Rückdiffusion von filtriertem

Prednison statt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Schwere Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis, Leberzirrhose): geringere Clearance, verlängerte

Eliminationshalbwertszeit. Bei hypoalbuminämischen Leberaffektionen kann die freie,

pharmakologisch aktive Fraktion erheblich zunehmen. Bei stark eingeschränkter hepatischer

Funktion kann die Bioverfügbarkeit von Prednisolon herabgesetzt sein.

Nierenschäden: verkürzte Plasmahalbwertszeit.

Schwangerschaft: verlängerte Plasmahalbwertszeit.

Neugeborene: geringere Clearance als bei älteren Kindern und Erwachsenen.

Weiter siehe «Interaktionen».

Präklinische Daten

Subchronische/chronische Toxizität

Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Lagerhans-Inselzellen von Ratten wurden

nach täglichen i.p.-Gaben von 33 mg/kg KG Prednisolon über 7–14 Tage an Ratten gefunden. Beim

Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2–3 mg/kg KG über 2–4

Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach

mehrwöchiger Verabreichung von 0,5–5 mg/kg KG an Meerschweinchen und 4 mg/kg KG an

Hunden referiert.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Prednisolon bzw. Prednison ist nur unzureichend auf mutagene Wirkungen untersucht. Es liegen

vorläufige Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor. Die Relevanz dieser Befunde ist bisher nicht

abgeklärt.

Langzeitstudien am Tier auf eine tumorerzeugende Wirkung von Prednison liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Prednisolon ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Hamstern und Kaninchen Gaumenspalten hervor.

Bei parenteraler Verabreichung traten bei Ratten geringfügige Anomalien an Schädel, Kiefer und

Zungen auf. Intrauterine Wachstumsstörungen wurden nicht beobachtet.

Beim Menschen liegen aus bisher 200 (140 Prednison, 60 Prednisolon) publizierten Fällen keine

Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko vor. Die Fallzahl ist nicht ausreichend, um ein Risiko

mit einiger Sicherheit auszuschliessen, bisherige klinische Erfahrungen mit Glukokortikoiden im

ersten Trimester der Schwangerschaft haben jedoch keine Anhaltspunkte für eine teratogene

Wirkung beim Menschen ergeben.

Bei einer Anwendung von hohen Prednisolon-Dosen für einen längeren Zeitraum (30 mg/Tag für

mindestens 4 Wochen) sind reversible Störungen der Spermatogenese beobachtet worden, die nach

Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Monate anhielten.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Folgende Laborwerte können erniedrigt gefunden werden: BSG, Gerinnungszeit (Lee White);

Plasmaspiegel von Harnsäure, Kalium, TSH, Thyroxin, T3; Testosteron; Urinwerte von 17-

Ketosteroiden.

Folgende Laborwerte können erhöht gefunden werden: Plasmaspiegel von Natrium, Chlorid,

Glukose, Cholesterin; Urinwerte von Kalzium, Kreatinin, Glukose (bei Prädisposition).

Kortikosteroide können den Nitroblau-Tetrazoltest auf bakterielle Infektionen beeinflussen und

falsch negative Resultate vortäuschen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

50821 (Swissmedic).

Packungen

Prednison Galepharm Tabl 5 mg 20. (B)

Prednison Galepharm Tabl 5 mg 100. (B)

Prednison Galepharm Tabl 20 mg 20. (B)

Prednison Galepharm Tabl 20 mg 100. (B)

Prednison Galepharm Tabl 50 mg 20. (B)

Prednison Galepharm Tabl 50 mg 100. (B)

Zulassungsinhaberin

Galepharm AG, Zürich.

Stand der Information

Februar 2012.

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