Poteligeo

国家: 欧盟

语言: 波兰文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

Mogamulizumab

可用日期:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC代码:

L01XC25

INN（国际名称）:

mogamulizumab

治疗组:

Środki przeciwnowotworowe

治疗领域:

Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides

疗效迹象:

Poteligeo jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z kandydoza jamy ustnej (MF) lub zespół Sézary (SS), które uzyskały co najmniej jeden przed systemowej terapii.

產品總結:

Revision: 6

授权状态:

Upoważniony

授权日期:

2018-11-22

资料单张

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
POTELIGEO 4 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
mogamulizumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek POTELIGEO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku POTELIGEO
3.
Jak podawany jest lek POTELIGEO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek POTELIGEO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POTELIGEO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek POTELIGEO zawiera substancję czynną mogamulizumab, który
należy do grupy leków zwanych
przeciwciałami monoklonalnymi. Mogamulizumab wykrywa komórki
nowotworowe, które są
następnie niszczone przez układ odpornościowy (układ obronny
organizmu).
Ten lek jest stosowany w leczeniu dorosłych z ziarniniakiem
grzybiastym i zespołem Sézary’ego,
które są rodzajami nowotworów zwanymi chłoniakami skóry z
komórek T. Lek jest przeznaczony do
stosowania u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej
jeden lek podawany doustnie lub we
wstrzyknięciu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POTELIGEO
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU POTELIGEO
-
jeśli pacjent ma uczulenie na mogamulizumab lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA LEKU POTELIGEO NALEŻY OMÓWIĆ TO Z
LEKARZEM LUB
PIELĘGNIARKĄ, JEŚLI:
-
pacjent miał kiedykolwiek ciężką reakcję skórną na ten lek.
-
pacjent miał kiedykolwiek r

产品特点

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 20 mg mogamulizumabu w 5 ml, co odpowiada 4
mg/ml.
Mogamulizumab wytwarzany jest w komórkach jajnika chomika chińskiego
metodą rekombinacji
DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt POTELIGEO jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z
ziarniniakiem grzybiastym
(ang.
_mycosis fungoides, MF_
) lub zespołem Sézary’ego (ang.
_ Sézary syndrome, SS_
), którzy otrzymali
wcześniej co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie musi być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarzy
doświadczonych w leczeniu
nowotworów i powinno być podawane wyłącznie przez osoby należące
do fachowego personelu
medycznego w miejscu, gdzie dostępny jest zestaw reanimacyjny.
Dawkowanie
Zalecana dawka mogamulizumabu to 1 mg/kg mc. podawana w infuzji
dożylnej trwającej co najmniej
60 minut. Produkt podaje się raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22
pierwszego cyklu trwającego 28
dni, a następnie co dwa tygodnie w dniach 1 i 15 każdego następnego
28-dniowego cyklu, aż do
progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnych objawów
toksyczności.
Produkt POTELIGEO należy podać w ciągu 2 dni od dnia planowego
podania. Jeśli opóźnienie w
podaniu dawki wynosi ponad 2 dni, następną dawkę należy podać jak
najszybciej, a następnie
wznowić schemat dawkowania, przy czym dawki należy podawać według
nowego schematu dni
leczenia.
Przed podaniem pierwszej infuzji produktu POTELIGEO zaleca się
zastosowanie premedykacji
środkami przeciwgorączkowymi i przeciwhistaminowymi. W przypadku
wystąpienia reakcji
związanej z infuzją, premedykację należy zasto