POSACONAZOLO MYLAN

国家: 意大利

语言: 意大利文

来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有效成分:

POSACONAZOLO

可用日期:

MYLAN S.P.A.

ATC代码:

J02AC04

INN（国际名称）:

POSACONAZOLO

每包单位数:

"40 MG/ML SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE IN VETRO DA 105 ML

类:

M

治疗领域:

POSACONAZOLO

產品總結:

047603016 - 40 MG/ML SOSPENSIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 105 ML - Autorizzato

授权状态:

Autorizzato

资料单张

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
POSACONAZOLO MYLAN 40 MG/ML SOSPENSIONE ORALE
Posaconazolo
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, il
farmacista o l'infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Posaconazolo Mylan e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Mylan
3.
Come prendere Posaconazolo Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Posaconazolo Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È POSACONAZOLO MYLAN E A CHE COSA SERVE
Posaconazolo Mylan contiene un medicinale chiamato posaconazolo.
Appartiene a una categoria di
medicinali chiamati “antifungini”. Viene utilizzato per prevenire
e trattare molte varietà differenti di
infezioni fungine.
Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni
tipi di funghi che possono
causare infezioni.
Posaconazolo Mylan può essere utilizzato negli adulti per trattare i
seguenti tipi di infezioni
fungine quando gli altri medicinali antifungini non hanno agito o ha
dovuto interrompere la loro
assunzione:
•
infezioni causate da funghi della famiglia Aspergillus che non sono
migliorate durante il
trattamento con i medicinali antifungini amfotericina B o itraconazolo
o quando si è dovuto
interrompere il trattamento con questi medicinali;
•
infezioni causate da funghi della famiglia Fusarium che non sono
migliorate durante il
trattamento con amfoter

产品特点

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Posaconazolo Mylan 40 mg/ml sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di posaconazolo.
Eccipienti con effetto noto:
2,11 g di glucosio liquido ogni 5 ml di sospensione
10 mg di sodio benzoato (E211) ogni 5 ml di sospensione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale
Sospensione bianca aromatizzata alla ciliegia
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Posaconazolo Mylan sospensione orale è indicato per l’uso nel
trattamento delle seguenti infezioni
fungine negli adulti (vedere paragrafo 5.1):
-
Aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o ad itraconazolo o in
pazienti intolleranti a questi medicinali;
-
Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in
pazienti intolleranti ad
amfotericina B;
-
Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria a
itraconazolo o in pazienti
intolleranti ad itraconazolo;
-
Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina
B, itraconazolo o
fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali;
-
Candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti con
malattia grave o
immunocompromessi, in cui ci si aspetta scarsa risposta ad una terapia
topica.
La refrattarietà è definita come progressione dell’infezione o
assenza di miglioramento dopo un
trattamento minimo di 7 giorni con dosi terapeutiche di una terapia
antifungina efficace
_._
Posaconazolo Mylan sospensione orale è indicato anche nella
profilassi di infezioni fungine invasive nei
seguenti pazienti:
-
Pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia
mieloblastica acuta (AML) o
sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una
neutropenia prolungata e che sono ad
alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
-
Soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
(HSCT) in terapia
immunosoppressiva a