Porcilis M HYO ID ONCE

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

пропорциональному koja sadrži inaktivisanu hyopneumoniae микоплазмы, наћи 11

可用日期:

TURANGO DOO

ATC代码:

QI09AB13

INN（国际名称）:

vakcina koja sadrži inaktivisanu Mycoplasma hyopneumoniae, soj 11

药物剂型:

emulzija za injekciju

每包单位数:

bočica, 1x10mL

类:

NRV

厂商:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

授权状态:

REGISTRACIJA

授权日期:

2016-09-26

资料单张

Broj rešenja: 323-01-00004-16-003 od 26.09.2016. za lek Porcilis® M
HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL (1x50 doza)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS® M HYO ID ONCE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X10 ML (1X50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA D.O.O.
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00004-16-003 od 26.09.2016. za lek Porcilis® M
HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL (1x50 doza)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo Farma d.o.o., Beograd,
Hektorovićeva 20A, 11000 Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V.,
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
Porcilis
®
M Hyo ID ONCE
vakcina koja sadrži inaktivisane _M. hyopneumoniae_, soj 11
emulzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0,2 mL sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Koncentrat inaktivisanih celih ćelija _Mycoplasma hyopneumoniae, _soj
11:
titar At najmanje ≥6,5 log
2
*
(*srednja vrednost titra antitela kod miševa nakon imunizacije sa
1/1000 doze za svinje)
ADJUVANS :
Parafin tečni, laki
34,6 mg
dl-alfa-tokoferilacetat
2,5 mg
POMOĆNE SUPSTANCE: parafin tečni, laki; dl-alfa-tokoferil acetat;
polisorbat 80; simetikon; natrijum-
hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; voda za
injekcije
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju tovnih svinja u cilju redukcije lezija na
plućima i redukcije gubitka dnevnog
prirasta u periodu tova, uzrokovanih infekcijom _Mycoplasma
hyopneumoniae_.
Početak imuniteta:
3 nedelje nakon vakcinacije
Trajanje imuniteta:
22 nedelje nakon vakcinacije
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Broj rešenja: 323-01-00004-16-003 od 26.09.2016. za lek Porcilis® M
HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL (1x50 doza)
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Na dan vakcinacije se može očekivati prolazni porast telesne
temperature od prosečno 0,7 °C, a kod
nekih životinja i do 2 °C

产品特点

Broj rešenja: 323-01-00004-16-003 od 26.09.2016. za lek Porcilis® M
HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL (1x50 doza)
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PORCILIS® M HYO ID ONCE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X10 ML (1X50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA D.O.O.
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00004-16-003 od 26.09.2016. za lek Porcilis® M
HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL (1x50 doza)
2 od 5
1.
IME LEKA
Porcilis
®
M Hyo ID ONCE
vakcina koja sadrži inaktivisane _M. hyopneumoniae_, soj 11
emulzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0,2 mL sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Koncentrat inaktivisanih celih ćelija _Mycoplasma hyopneumoniae, _soj
11:
titar At najmanje ≥6,5 log
2
*
(*srednja vrednost titra antitela kod miševa nakon imunizacije sa
1/1000 doze za svinje)
ADJUVANS :
Parafin tečni, laki
34,6 mg
dl-alfa-tokoferilacetat
2,5 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (svinje u tovu)
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju tovnih svinja u cilju redukcije lezija na
plućima i redukcije gubitka dnevnog
prirasta u periodu tova, uzrokovanih infekcijom _Mycoplasma
hyopneumoniae_.
Početak imuniteta:
3 nedelje nakon vakcinacije
Trajanje imuniteta:
22 nedelje nakon vakcinacije
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema.
Broj rešenja: 323-01-00004-16-003 od 26.09.2016. za lek Porcilis® M
HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL (1x50 doza)
3 od 5
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Vakcinisati samo zdrave životinje.
POSEBNA UPOZORENJA ZA OSOBE KOJE DAJU VETERINARSKI LEK ŽIVOTINJAMA
Za korisnike:
Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno
ubrizgavanje/samoubrizgavanje može izazvati s