Plategra 90 mg

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC代码:

B01AC24

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl flm 56x90 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

治疗领域:

Tikagrelor

授权状态:

R - Aktuálna registrácia

授权日期:

2022-05-14

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05524-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PLATEGRA 90 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
tikagrelor
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Plategra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plategru
3.
Ako užívať Plategru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Plategru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PLATEGRA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE PLATEGRA
Plategra obsahuje liečivo nazývané tikagrelor. Patrí do skupiny
liečiv nazývaných protidoštičkové
liečivá.
NA ČO SA PLATEGRA POUŽÍVA
Plategra v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (iné
protidoštičkové liečivo) sa má používať len
u dospelých. Dostali ste tento liek, pretože ste mali:
•
srdcový infarkt, alebo
•
nestabilnú angínu pektoris (angína pektoris alebo bolesť na
hrudníku, ktorá nie je dostatočne
pod kontrolou).
Znižuje u vás riziko ďalšieho srdcového infarktu, cievnej
mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie
postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.
AKO PLATEGRA ÚČINKUJE
Tento liek pôsobí na bunky nazývané „krvné doštičky“ (tiež
nazývané trombocyty). Tieto veľmi malé
krvné bunky sa podieľajú na zastavení krvácania tým, že
vzájomným zhlukovaním v

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05524-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Plategra 90 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Okrúhle bikonvexné žlté tablety s označením „90“ na jednej
strane s priemerom 9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Plategra podávaná spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je
indikovaná na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s
-
akútnym koronárnym syndrómom (AKS) alebo
-
infarktom myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikom vzniku
aterotrombotickej príhody
(pozri časti 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacienti užívajúci Plategru majú užívať aj nízku udržiavaciu
dávku ASA 75 – 150 mg denne, pokiaľ
to nie je výslovne kontraindikované.
_Akútny koronárny syndróm_
Liečba Plategrou sa má začať jednou 180 mg nárazovou dávkou (dve
90 mg tablety) a potom sa má
pokračovať dávkou 90 mg dvakrát denne. Odporúča sa, aby liečba
Plategrou 90 mg dvakrát denne
u pacientov s AKS trvala 12 mesiacov, pokiaľ nie je klinicky
indikované ukončenie liečby (pozri časť
5.1).
_Infarkt myokardu v anamnéze_
*Poznámka. Nasledujúce 60 mg dávky nemožno zaistiť touto silou
(90 mg). Preto sa majú v tomto
prípade použiť filmom obalené tablety Plategra 60 mg.
Plategra 60 mg* dvakrát denne je odporúčanou dávkou na
predĺženú liečbu pacientov s IM
v anamnéze aspoň jeden rok a vysokým rizikom aterotrombotickej
príhody (pozri časť 5.1). Liečba má
začať bez prerušenia ako liečba nasledujúca po úvodnej
jednoročnej liečbe Plategrou 90 mg alebo
liečbe iným inhibítorom receptora adenozíndifosfátu (ADP) u
pacientov s AKS s vysokým rizikom
aterotrombotickej príhody. Liečbu tiež možno začať až do 2
rokov po IM alebo v p