国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
INMUNOGLOBULINA HUMANA POLIVALENTE
INSTITUTO GRIFOLS S.A.
J06BA02
MULTIPLE HUMAN IMMUNOGLOBULIN
50 mg/ml inyectable perfusión 200 ml
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INMUNOGLOBULINA HUMANA POLIVALENTE 50 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Inmunoglobulinas humanas normales para adm. intravascular
PLANGAMMA 50 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml (0,5 g/10 ml) Autorizado 31/10/2013 No Comercializado - PLANGAMMA 50 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 100 ml (5 g/100 ml) Autorizado 31/10/2013 Comercializado - PLANGAMMA 50 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 200 ml (10 g/200 ml) Autorizado 31/10/2013 Comercializado - PLANGAMMA 50 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 400 ml (20 g/400 ml) Autorizado 31/10/2013 No Comercializado - PLANGAMMA 50 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 50 ml (2,5 g/50 ml) Autorizado 31/10/2013 No Comercializado
Autorizado
2013-10-31
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PLANGAMMA 50 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Inmunoglobulina humana normal (IgIV) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Plangamma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Plangamma 3. Cómo usar Plangamma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Plangamma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PLANGAMMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES PLANGAMMA Plangamma contiene inmunoglobulina humana normal. Este medicamento pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas intravenosas. Estos se usan para tratar condiciones en las cuales el sistema inmunitario no funciona correctamente frente a las enfermedades. PARA QUÉ SE UTILIZA PLANGAMMA Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) que carecen de suficientes anticuerpos (tratamiento de reposición). Existen dos grupos: Pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia Primaria (SIP), una deficiencia congénita de anticuerpos (grupo 1). Pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia Secundaria (SIS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, que no responden al tratamiento antimicrobiano y que han demostrado una deficiencia DE ANTICUERPOS ESPECÍFICOS (PSAF)* o un nivel sérico de <4 g/l (grupo 2). *PSAF= incapacidad de duplicar el título de anticuerpos IgG ante el antígeno de las vacunas neumocócica polisacárida y polipept 阅读完整的文件
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Plangamma 50 mg/ml solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Inmunoglobulina humana normal (IgIV) Un ml contiene: Inmunoglobulina humana normal ……………50 mg (La pureza es de al menos 97% IgG) Cada vial de 10 ml contiene: 0,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 400 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal El porcentaje de subclases IgG es (valores aproximados): IgG 1 66,6% IgG 2 28,5% IgG 3 2,7% IgG 4 2,2% El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml. Producido a partir de plasma humano procedente de donantes. Excipiente con efecto conocido: Un ml contiene 50 mg de D-sorbitol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido. Plangamma es isotónico, con una osmolalidad de 240 a 370 mOsm/kg. 2 de 14 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de reposición en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) en: - Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con producción de anticuerpos deteriorada. - Síndromes de inmunodeficiencia secundaria (SIS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, que no responden al tratamiento antimicrobiano y que HAN DEMOSTRADO UNA DEFICIENCIA DE ANTICUERPOS ESPECÍFICOS (PSAF)* o un nivel sérico de <4 g/l. *PSAF=incapacidad de duplicar el título de anticuerpos IgG ante el antígeno de las vacunas neumocócica polisacárida y polipeptídica. Inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) en: - Trombocitopenia inmune primaria, en pacientes con riesgo elevado de sufrir hemorragia o en pacientes antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de plaquetas. - 阅读完整的文件