国家: 欧盟
语言: 法文
来源: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate de pioglitazone
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Après l'initiation du traitement avec la pioglitazone, les patients doivent être examinés après 3 à 6 mois afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (e. la réduction de l'HbA1c). Chez les patients qui ne parviennent pas à montrer une réponse adéquate, la pioglitazone doit être interrompu. À la lumière des risques potentiels avec un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer à la routine des examens que l'avantage de la pioglitazone est maintenu (voir la section 4.
Revision: 9
Autorisé
2012-03-15
30 B. NOTICE 31 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG, 45 MG COMPRIMÉS PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG COMPRIMÉS PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG COMPRIMÉS PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG COMPRIMÉS pioglitazone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Pioglitazone Actavis et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pioglitazone Actavis 3. Comment prendre Pioglitazone Actavis 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Pioglitazone Actavis 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PIOGLITAZONE ACTAVIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Pioglitazone Actavis contient de la pioglitazone. C’est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète de type 2 (non insulino-dépendant), lorsque la metformine ne convient pas ou n’agit plus efficacement. Il s’agit du diabète qui survient habituellement à l'âge adulte. Pioglitazone Actavis aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit. Votre médecin devra vérifier si Pioglitazone Actavis est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement. Pioglitazone Actavis peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendr 阅读完整的文件
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pioglitazone Actavis 15 mg comprimés Pioglitazone Actavis 30 mg comprimés Pioglitazone Actavis 45 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pioglitazone Actavis 15 mg comprimés Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate). Excipients à effet notoire: Chaque comprimé contient 37,77 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4). Pioglitazone Actavis 30 mg comprimés Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate). Excipients à effet notoire: Chaque comprimé contient 75,54 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4). Pioglitazone Actavis 45 mg comprimés Chaque comprimé contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate). Excipients à effet notoire: Chaque comprimé contient 113,31 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Pioglitazone Actavis 15 mg comprimés Les comprimés sont blancs, ronds, plats, à bords biseautés, de 5,5 mm de diamètre et marqués ‘TZ15’ sur une face. Pioglitazone Actavis 30 mg comprimés Les comprimés sont blancs, ronds, plats, à bords biseautés, de 7 mm de diamètre et marqués ‘TZ30’ sur une face. Pioglitazone Actavis 55 mg comprimés Les comprimés sont blancs, ronds, plats, à bords biseautés, de 8 mm de diamètre et marqués ‘TZ45’ sur une face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES La pioglitazone est indiquée en seconde ou en troisième intention dans le traitement du patient diabétique de type 2 comme indiqué ci-dessous: en MONOTHÉRAPIE - chez les adultes, (en particulier chez les patients en surpoids), insuffisamment contrôlés par le régime ou l’exercice physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non tolérée. 3 en BITHÉRAPIE ORALE en association avec - la metformine, chez les adultes (en particulier chez les patients en surpoids) lorsqu’une dos 阅读完整的文件