国家: 芬兰
语言: 芬兰文
来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Calcium chloride dihydrate, Glucose monohydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium chloride, Sodium hydrogen carbonate, Sodium lactate
BAXTER OY
B05DB
Calcium chloride dihydrate, Glucose monohydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium chloride, Sodium hydrogen carbonate, Sodium lactate
38.6 mg/ml
peritoneaalidialyysineste
Ei kaupan: 5 x 1500 ml, 4 x 2000 ml, 6 x 1500 ml, 4 x 2500 ml, 5 x 2000 ml, 5 x 2500 ml
Ei kaupan: 5 x 1500 ml, 4 x 2000 ml, 6 x 1500 ml, 4 x 2500 ml, 5 x 2000 ml, 5 x 2500 ml
Hypertoniset liuokset
Myyntilupa myönnetty
2004-01-15
1 _ _ PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 13,6 MG/ML (1,36 % W/V), PERITONEAALIDIALYYSINESTE PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 22,7 MG/ML (2,27 % W/V), PERITONEAALIDIALYYSINESTE PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 38,6 MG/ML (3,86 % W/V), PERITONEAALIDIALYYSINESTE LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä PHYSIONEAL 35 on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytätPHYSIONEAL 35 -valmistetta 3. Miten PHYSIONEAL 35 -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. PHYSIONEAL 35 -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PHYSIONEAL 35 ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN PHYSIONEAL 35 on peritoneaalidialyysineste. Se poistaa vettä ja kuona-aineita verestä ja korjaa veren erilaisten aineiden epänormaaleja pitoisuuksia. Physioneal 35 –valmisteesta on eri glukoosivahvuuksia (13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml tai 38,6 mg/ml). Mitä suurempi käytettävän liuoksen glukoosipitoisuus on, sitä enemmän vettä poistuu verestä. PHYSIONEAL 35 -valmistetta voidaan määrätä sinulle, jos • sinulla on tilapäinen tai pysyvä munuaisten vajaatoiminta • elimistöösi kertyy suuria määriä nestettä • veresi happamuus tai emäksisyys (pH) ja suolojen pitoisuus on epänormaali • sinulla on lääkeainemyrkytys, johon ei ole muuta hoitoa. PHYSIONEAL 35 -valmisteen happamuus (pH) on lähellä veren happamuutta. Sen vuoksi valmiste voi olla erityisen sopiva, jos muiden, happamampien peritoneaalidialyysinesteiden sisäänvalutus aiheuttaa sinulle kipua tai epämukavuutta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENN 阅读完整的文件
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Physioneal 35 Glucose 13,6 mg/ml, peritoneaalidialyysineste Physioneal 35 Glucose 22,7 mg/ml, peritoneaalidialyysineste Physioneal 35 Glucose 38,6 mg/ml, peritoneaalidialyysineste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ennen sekoitusta: 1000 ML ELEKTROLYYTTILIUOSTA (PIENI KAMMIO "A") SISÄLTÄÄ: Vaikuttavat aineet: glukoosimonohydraatti vastaten vedetöntä glukoosia 13,6 mg/ml 22,7 mg/ml 38,6 mg/ml 41,25g 37,5 g 68,85 g 62,6 g 117,14 g 106,5 g kalsiumklorididihydraatti magnesiumkloridiheksahydraatti 0,710 g 0,140 g 1000 ML PUSKURILIUOSTA (SUURI KAMMIO ”B”) SISÄLTÄÄ: Vaikuttavat aineet: natriumkloridi natriumbikarbonaatti natrium-(S)-laktaattiliuos 8,89 g 3,29 g 1,76 g Sekoituksen jälkeen: 1000 ML LIUOSTA SISÄLTÄÄ: 13,6 MG/ML 22,7 MG/ML 38,6 MG/ML Vaikuttavat aineet: glukoosimonohydraatti vastaten vedetöntä glukoosia 15,0 g 13,6 g 25,0 g 22,7 g 42,5 g 38,6 g natriumkloridi kalsiumklorididihydraatti magnesiumkloridiheksahydraatti natriumbikarbonaatti natrium-(S)-laktaattiliuos 5,67 g 0,257 g 0,051 g 2,10 g 1,12 g 1000 ml lopullista liuosta sekoituksen jälkeen vastaa 362,5 ml liuosta A ja 637,5 ml liuosta B. LOPULLISEN LIUOKSEN KOOSTUMUS MMOL/L SEKOITUKSEN JÄLKEEN: vedetön glukoosi (C 6 H 12 O 6 ) 13,6 MG/ML 22,7 MG/ML 38,6 MG/ML 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l Na + Ca 2+ Mg 2+ Cl - HCO 3 - C 3 H 5 O 3 - 132 mmol/l 1,75 mmol/l 0,25 mmol/l 101 mmol/l 25 mmol/l 10 mmol/l Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Numero 35 valmisteen nimessä tarkoittaa liuoksen puskurien kokonaispitoisuutta (10 mmol/l laktaattia + 25 mmol/l bikarbonaattia = 35 mmol/l). 3. LÄÄKEMUOTO Peritoneaalidialyysineste Steriili, kirkas, väritön liuos. Lopullisen liuoksen pH on 7,4. 13,6 MG/ML 22,7 MG/L 38,6 MG/ML Osmolaarisuus (mOsmol/l) 345 396 484 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Physioneal 35 Glucose on tarkoitettu peritoneaalidialyysiin seuraavissa tiloissa: • akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta • vakava veden retentio • vakava elektrolyyttien ep 阅读完整的文件