国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Phenylephrinhydrochlorid
Laboratoire Aguettant (8026476)
C01CA06
Phenylephrine hydrochloride
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Phenylephrinhydrochlorid (01685) 0,609 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2015-11-29
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PHENYLEPHRIN AGUETTANT 50 MIKROGRAMM/ML, INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE (IN DIESER PACKUNGSBEILAGE ALS „PHENYLEPHRIN-INJEKTION“ BEZEICHNET) Phenylephrin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTEL BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist eine Phenylephrin-Injektion und wofür wird sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung einer Phenylephrin-Injektion beachten? 3. Wie ist die Phenylephrin-Injektion anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist die Phenylephrin-Injektion aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EINE PHENYLEPHRIN-INJEKTION UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von adrenergenen und dopaminergenen Mitteln. Es wird zur Behandlung von zu niedrigem Blutdruck während der Anästhesie verwendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG EINER PHENYLEPHRIN-INJEKTION BEACHTEN? SIE ERHALTEN KEINE PHENYLEPHRIN-INJEKTION: - wenn Sie allergisch gegen Phenylephrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie unter sehr hohem Blutdruck oder unter peripheren vaskulären Erkrankungen (schlechter Durchblutung) leiden; - wenn Sie derzeit einen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen (oder die letzte Einnahme weniger als zwei Wochen zurückliegt), der zur Behandlung von Depression verwendet wird (z. B. Iproniazid, Nialamid); - wenn Sie an einer schweren Schilddrüsenüb 阅读完整的文件
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Phenylephrin Aguettant 50 Mikrogramm/ml, Injektionslösung in Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektionslösung enthält Phenylephrinhydrochlorid, entsprechend 50 Mikrogramm (0,05 mg) Phenylephrin. Jede 10 ml Fertigspritze enthält Phenylephrinhydrochlorid, entsprechend 500 Mikrogramm (0,5 mg) Phenylephrin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Natrium. Jeder ml Injektionslösung enthält 3,72 mg, entsprechend 0,162 mmol Natrium. Jede 10 ml Fertigspritze enthält 37,2 mg, entsprechend 1,62 mmol Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion) Klare, farblose Lösung. pH-Wert: 4,7 – 5,3 Osmolalität: 270-300 mOsm/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Hypotonie bei Spinal-, Epidural- oder Vollanästhesie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _ _ _Erwachsene _ Die normale Dosis beträgt 50 bis 100 Mikrogramm, welche wiederholt werden kann, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist. Eine Bolusdosis darf 100 Mikrogramm nicht überschreiten. _ _ _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine niedrigere Dosis Phenylephrin notwendig sein. _Eingeschränkte Leberfunktion _ Bei Patienten mit Leberzirrhose kann eine höhere Dosis Phenylephrin notwendig sein. 2 _Ältere Menschen: _ Die Behandlung von älteren Menschen sollte mit Vorsicht erfolgen. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phenylephrin bei Kindern wurden nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung: Intravenöse Bolusinjektion. Die Phenylephrin-Injektionslösung 50 Mikrogramm/ml darf nur von medizinischem Fachpersonal mit entsprechender Schulung und einschlägiger Erfahrung verabreicht werden. Die Fertigspritze ist nicht zur Verwendung mit einer Spritzenpumpe geeignet. 4.3 GEGENANZEIG 阅读完整的文件