国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FENOXYMETHYLPENICILLINE KALIUM; FENOXYMETHYLPENICILLINE
Dopharma Research B.V.
QJ01CE02
FENOXYMETHYLPENICILLINE POTASSIUM; FENOXYMETHYLPENICILLINE
Poeder voor oraal gebruik
FENOXYMETHYLPENICILLINE KALIUM 325 mg/g; FENOXYMETHYLPENICILLINE 293 mg/g,
Oraal gebruik, Toediening in het drinkwater
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Kippen
Phenoxymethylpenicillin (penicillin V)
Wachttermijn: Kippen Ei 0 dagen; Kippen Vlees 2 dagen
NL/V/0121/001
2006-03-15
BD/2020/REG NL 10333/zaak 785944 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d. 20 januari 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PHENOXYPEN WSP, ingeschreven onder nummer REG NL 10333; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PHENOXYPEN WSP, ingeschreven onder nummer REG NL 10333, zoals aangevraagd d.d. 20 januari 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PHENOXYPEN WSP, REG NL 10333 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel PHENOXYPEN WSP, REG NL 10333 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 10333/zaak 785944 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2020/REG NL 10333/zaak 785944 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PHENOXYPEN WSP, 325 mg/g poeder voor orale oplossing voor kippen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: Fenoxymethylpenicilline 293 mg overeenkomend met fenoxymethylpenicilline kalium 325 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale oplossing. Wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Kip. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Preventie van mortaliteit op groepsniveau door necrotische enteritis in kippen veroorzaa 阅读完整的文件