国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Melphalan flufenamide hydrochloride
Oncopeptides AB
L01AA10
melphalan flufenamide
Antineoplastilised ained
Mitu müeloomit
Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.
Revision: 3
Volitatud
2022-08-17
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE PEPAXTI 20 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER melfalaanflufenamiid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pepaxti ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pepaxti kasutamist 3. Kuidas Pepaxtit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pepaxtit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PEPAXTI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pepaxti kuulub alküülivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma. See seondub DNAga (rakkude ellujäämiseks ja paljunemiseks vajalik geneetiline juhis) ja kahjustab seda, takistades sellega vähirakkude kasvu. Pepaxtit manustatakse koos deksametasooniga (steroid), et täiskasvanutel ravida verevähki hulgimüeloomi. Seda kasutatakse, kui haigus ei allu vähemalt kolme liiki vähiravimitele. Kui teile on tehtud vereloome tüvirakkude siirdamine (protseduur, kus vere rakud eemaldatakse ja asendatakse), peab siirdamise ja hulgimüeloomi taastekke vahele jääma vähemalt 3 aastat. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEPAXTI KASUTAMIST _ _ ÄRGE KASUTAGE PEPAXTIT - kui olete melfalaanflufenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui imetate. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Pepaxti kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Ebanormaalne veritsemine ja verevalumid ning trombotsüütide (vererakkude) väike arv Pepaxti võib vähendada vere hüübimist soodustavate vererakkude, trombotsüütide (vereliistakute) arvu. Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib verejooks, näiteks ninaverejooks või verevalumid. Palavik ja valgel 阅读完整的文件
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pepaxti 20 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 20 mg melfalaanflufenamiidi (vesinikkloriidina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Lüofiliseeritud valge kuni valkjas pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pepaxti koos deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes on varem saanud vähemalt kolm ravikuuri, kelle haigus ei ole allunud vähemalt ühele proteasoomi inhibiitorile, ühele immunomodulaatorile ja ühele CD38-vastasele monoklonaalsele antikehale ning kelle haigus on viimase ravi ajal või pärast seda progresseerunud. Patsientidel, kellele on varem siiratud autoloogseid tüvirakke, peab siirdamise ja progresseerumise vaheline aeg olema vähemalt 3 aastat (vt lõik 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Pepaxtiga peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arst. Annustamine Pepaxti soovitatav algannus on 40 mg iga 28-päevase ravitsükli 1. päeval. Kuni 60 kg kaaluvatele patsientidele on soovitatav algannus 30 mg iga 28-päevase tsükli 1. päeval. Ravi on soovitatav jätkata kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuseni (vt lõik 5.1). Soovitatav deksametasooni annus on 40 mg suu kaudu iga 28-päevase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval. Soovitatav deksametasooni annus vähemalt 75-aastastele patsientidele on 20 mg. Lisateave deksametasooni manustamise kohta on esitatud lõigus 5.1 ja vastavas ravimi omaduste kokkuvõttes. _Annuse muutmine kõrvaltoimete esinemisel _ Pepaxti võtmine tuleb peatada, kui neutrofiilide arv on alla 1 × 10 9 /l või trombotsüütide arv alla 50 × 10 9 /l. Soovitatav Pepaxti annuse vähendamine ja annuse muutmine kõrvaltoimete esinemisel on esitatud vastavalt tabelis 1 ja tabelis 2. 3 TABEL 1: SOOVITATAV ANNUSE VÄHENDAMINE PEPAXTI KÕRVALNÄHTUDE KORRAL ANNUSE VÄHENDAMINE ANNUS* ÜLE 60 KG KAALUVA 阅读完整的文件