Pentasa 500 mg Comprimido de libertação prolongada

国家: 葡萄牙

语言: 葡萄牙文

来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有效成分:

Messalazina

可用日期:

Ferring S.A.U.

ATC代码:

A07EC02

INN（国际名称）:

Messalazina

剂量:

500 mg

药物剂型:

Comprimido de libertação prolongada

组成:

Messalazina 500 mg

给药途径:

Via oral

每包单位数:

Blister 50 unidade(s)

类:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

处方类型:

MSRM

治疗组:

N/A

治疗领域:

mesalazine

疗效迹象:

Duração do Tratamento: Longa Duração

產品總結:

Número de Registo: 5779202 CNPEM: 50082159 CHNM: 10056983 Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

1993-05-28

资料单张

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pentasa 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
Messalazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1 - O que é Pentasa, comprimidos de libertação prolongada e para
que é utilizado
2 - O que precisa de saber antes de tomar Pentasa, comprimidos de
libertação
prolongada
3 - Como tomar Pentasa, comprimidos de libertação prolongada
4 - Efeitos indesejáveis possíveis
5 - Como conservar Pentasa, comprimidos de libertação prolongada
6 - Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pentasa, comprimidos de libertação prolongada e para que
é utilizado
O Pentasa, comprimidos de libertação prolongada apresenta-se na
forma de
comprimidos contendo 500 mg de Messalazina.
O Pentasa, comprimidos de libertação prolongada é utilizado no
tratamento de Colite
ulcerosa ligeira a moderada ou na Doença de Crohn.
2. O que precisa de saber antes de tomar Pentasa, comprimidos de
libertação
prolongada
Não utilize Pentasa, comprimidos de libertação prolongada:
- se tem alergia (hipersensibilidade) aos salicilatos, incluindo a
Messalazina, ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática graves.
Advertências e precauções:
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pentasa,
comprimidos de
libertação prolongada:
-

产品特点

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pentasa 500 mg Comprimido de Libertação Prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém 500 mg de Messalazina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada para administração oral.
4. INFORMAÇÕES Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Pentasa Comprimidos de Libertação Prolongada é utilizado no
tratamento da colite
ulcerosa ligeira a moderada e da doença de Crohn.
4.2 Posologia e modo de administraçãO
Posologia
Colite ulcerosa
Tratamento da doença em fase aguda:
Adultos: ajuste individual da dose até ao máximo de 4 g uma vez por
dia ou em doses
divididas, durante um tempo máximo de 8 semanas.
Tratamento de manutenção:
Adultos: dose recomendada 2 g uma vez por dia ou em doses divididas.
Doença de Crohn
Tratamento da doença em fase aguda:
Adultos: ajuste individual da dose até ao máximo de 4 g uma vez por
dia ou em doses
divididas, durante um período máximo de 8 semanas.
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
Tratamento de manutenção:
Adultos: ajuste individual da dose até ao máximo de 4 g uma vez por
dia ou em doses
divididas.
População pediátrica
Existe apenas documentação limitada em termos do efeito em crianças
(idade 6 - 18
anos).
Colite ulcerosa
Tratamento da doença em fase aguda:
Crianças com 6 anos de idade ou mais: ajuste individual da dose,
iniciando com 30-50
mg/kg/dia em doses divididas. Dose máxima: 75 mg/kg/dia em doses
divididas. A dose
total não deverá exceder 4 g/dia (dose máxima do adulto).
Tratamento de manutenção:
Crianças com 6 anos de idade ou mais: ajuste individual da dose,
iniciando com 15-30
mg/kg/dia em doses divididas. A dose total não deverá exceder 2
g/dia (dose
recomendada para um adulto).
Doença de Crohn
Tratamento da doença em fase aguda:
Crianças com 6 anos de idade ou mais: ajuste individual da dose,
iniciando com 30-50
mg/kg/dia em doses divididas. D