Pemetrexed onkovis 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O

可用日期:

Onkovis GmbH (8111905)

ATC代码:

L01BA04

INN（国际名称）:

Pemetrexed Disodium 2.5 H<2>O

药物剂型:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

组成:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O (41929) 1103 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

erloschen

授权日期:

2016-06-09

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PEMETREXED ONKOVIS 1000 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
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ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker .
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed onkovis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed onkovis beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed onkovis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed onkovis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PEMETREXED ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed onkovis ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Pemetrexed onkovis wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen
Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms,
eine Krebserkrankung des
Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten
haben, eingesetzt.
Pemetrexed onkovis wird auch in Kombination mit Cisplatin zur
erstmaligen Behandlung von Patienten in
fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed onkovis kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie
Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder größtenteils
unverändert geblieben ist.
Pemetrexed onkovis wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen Stadien von
Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie
angewendet wurde und die Krankheit
danach weiter fortschreitet.
2. WAS

产品特点

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed onkovis 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Pemetrexed onkovis 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Pemetrexed onkovis 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pemetrexed onkovis 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _
Jede Durchstechflasche enthält ca. 11,29 mg Natrium.
Pemetrexed onkovis 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _
Jede Durchstechflasche enthält ca. 53,77 mg Natrium.
Pemetrexed onkovis 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _
Jede Durchstechflasche enthält ca. 107,54 mg Natrium.
Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche
25 mg/ml Pemetrexed.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed onkovis in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur
Behandlung von chemonaiven
Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed onkovis ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur
first-line Therapie von Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt