PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

国家: 匈牙利

语言: 匈牙利文

来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有效成分:

pemetrexed

可用日期:

EVER Valinject GmbH

ATC代码:

L01BA04

INN（国际名称）:

pemetrexed

类:

TK

產品總結:

Kiszerelések: 1 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23800 / 01 - I - TK - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23800 / 02 - I - TK - igen; 1 X 40 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23800 / 03 - I - TK - igen

授权状态:

Hybrid

授权日期:

2020-12-16

资料单张

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PEMETREXED EVER PHARMA 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
pemetrexed
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml
koncentrátum oldatos
infúzióhoz (a továbbiakban: Pemetrexed EVER Pharma) és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pemetrexed EVER Pharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed EVER Pharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pemetrexed EVER Pharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEMETREXED EVER PHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Pemetrexed EVER Pharma a daganatok kezelésében használt
gyógyszer. A készítmény pemetrexed
hatóanyagot tartalmaz. A pemetrexed a folsav-analógok néven ismert
gyógyszercsoportba tartozik, és
azokat a folyamatokat akadályozza, amelyek elengedhetetlenek a sejtek
osztódásához.
A Pemetrexed EVER Pharma a malignus pleurális mezotelióma
(rosszindulatú daganat, ami a
mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal,
egy másik daganatellenes szerrel
kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek
előzetes kemoterápiában.
A Pemetrexed EVER Pharma-t ciszplatinnal kombinációban az
előrehaladott stád

产品特点

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium formájában) egy
milliliter koncentrátumban.
100 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium formájában) 4
ml koncentrátumban, injekciós
üvegenként.
500 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium formájában) 20
ml koncentrátumban, injekciós
üvegenként.
1000 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium formájában) 40
ml koncentrátumban,
injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
A készítmény 2,7 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
A koncentrátum vizes, tiszta, enyhén sárgás vagy sárgászöld
oldat.
A pH-ja 7,5 és 8,1 közötti érték.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Malignus pleuralis mesothelioma
A pemetrexed ciszplatinnal kombinációban a nem reszekálható
malignus pleuralis mesotheliomában
szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek
kezelésére javallott.
Nem kissejtes tüdőcarcinoma
A pemetrexed ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott
vagy metasztatizáló nem kissejtes
tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére
javallott, a szövettanilag döntően
laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1
pont).
A pemetrexed monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallott (a szövettanilag
döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek
kivételével), akiknél a betegség nem
progrediált közvetlenül a platinaalapú kemoterápiát követően
(lásd 5.1 pont).
A pemetrexed monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló nem kissejtes
tüdőcarcinomában szenvedő betegek második vonalbeli kezelésére
javallott, a szövet