Pemetrexed Ebewe

国家: 立陶宛

语言: 立陶宛文

来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

有效成分:

Pemetreksedas

可用日期:

Sandoz d.d.

ATC代码:

L01BA04

INN（国际名称）:

Pemetreksedas

剂量:

25 mg/ml

药物剂型:

koncentratas infuziniam tirpalui

给药途径:

leisti į veną

处方类型:

Receptinis

治疗领域:

Pemetrexed

授权状态:

Registruotas

授权日期:

2020-07-30

资料单张

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PEMETREXED EBEWE 25 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
pemetreksedas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pemetrexed Ebewe ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Ebewe
3.
Kaip vartoti Pemetrexed Ebewe
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pemetrexed Ebewe
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PEMETREXED EBEWE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pemetrexed Ebewe yra vaistas, vartojamas vėžio gydymui.
Pemetrexed Ebewe vartojamas kartu su cisplatina, kitu vaistu nuo
vėžio, piktybinės pleuros
mezoteliomos, t. y. vėžio, kuris pakenkia plaučių gleivinę,
gydymui pacientams, kuriems
chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Pemetrexed Ebewe derinyje su cisplatina vartojamas ir pradiniam
išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Pemetrexed Ebewe gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu
plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga
reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės
chemoterapijos.
Pemetrexed Ebewe taip pat tinka išplitusio plaučių vėžio gydymui
pacientams, kurių liga progresavo
po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.
Šis vaistas yra skirtas tik suaugusiesiems.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS PASKIRIANT PEMETREXED EBEWE
PEMETREXED EBEWE VARTOTI DRAUDŽIAMA :
-
jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu žindote, gydymo Pemetrexed Ebewe metu žindymą būtina
nutraukti;
-
jeigu neseniai buvote paskiepyta (-as) arba būsite skiepijama (-as)
geltonosios karštligės
vakcina.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasit

产品特点

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pemetrexed Ebewe 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 25 mg pemetreksedo
(pemetreksedo dinatrio
druskos hemipentahidrato pavidalu).
Kiekviename 4 ml flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo
dinatrio druskos
hemipentahidrato pavidalu).
Kiekviename 20 ml flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo
dinatrio druskos
hemipentahidrato pavidalu).
Kiekviename 40 ml flakone yra 1000 mg pemetreksedo (pemetreksedo
dinatrio druskos
hemipentahidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 2,78 mg (0,12 mmol)
natrio.
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 50 mg
propilenglikolio.
Kiekviename 4
ml flakone
yra 11,12 mg (0,5 mmol) natrio, tai atitinka 0,6 % didžiausios PSO
rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Kiekviename 4 ml flakone yra 200 mg propilenglikolio.
Kiekviename 20
ml flakone
yra 55,6 mg (2,4 mmol) natrio, tai atitinka 3 % didžiausios PSO
rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Kiekviename 20 ml flakone yra 1000 mg propilenglikolio.
Kiekviename 40
ml flakone
yra 111,2 mg (4,8 mmol) natrio, tai atitinka 6 % didžiausios PSO
rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Kiekviename 40 ml flakone yra 2000 mg propilenglikolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, nuo bespalvio iki gelsvos arba žalsvai geltonos spalvos
tirpalas.
Tirpalas praktiškai be matomų dalelių.
Koncentrato pH yra 8,0 – 9,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Piktybinė pleuros mezotelioma
Pemetrexed Ebewe derinyje su cisplatina skirtas chemoterapija
negydytų pacientų, sergančių
neoperuotina piktybine pleuros mezotelioma, gydymui.
2
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Pemetrexed Ebewe derinyje su cisplatina